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【CTR20160266】优格列汀片在健康受试者中的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160266

试验状态

已完成

药物名称

优格列汀片

药物类型

化药

规范名称

优格列汀片

首次公示信息日的期

2016-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

优格列汀片在健康受试者中的安全性研究

试验专业题目

健康人体单次口服优格列汀片的Ⅰ期临床耐受性、药代/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康人体单次口服优格列汀片，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，以及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁，男女各半；

排除标准

1.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者；

2.乙肝病毒感染者；丙型肝炎病毒感染者；HIV病毒感染者；

3.对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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