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【ChiCTR2100054263】缺血性视网膜疾病生物学指标研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054263

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性视网膜病变

试验通俗题目

缺血性视网膜疾病生物学指标研究

试验专业题目

缺血性视网膜疾病生物学指标研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究缺血性视网膜疾病患者血液、泪液、眼内液中蛋白质、糖类的表达及其相关性。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

观察性研究，无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市医学重点学科建设经费资助 (No. SZXK038)，广东省高水平临床重点专科（深圳市配套建设经费）资助 (No. SZGSP014)等

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-09

试验终止时间

2025-12-09

是否属于一致性

入选标准

1.第一部分：（1）早产儿视网膜病变（ROP）患儿： 1）性别不限，年龄小于18岁； 2）符合ROP诊断的患儿； 3）自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书。（2）对照组： 1）性别、年龄、出生胎龄、出生体重和矫正胎龄与ROP组匹配的儿童； 2）自愿参加本项研究，由患儿监护人签署知情同意书。 2.第二部分：（1）糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy，DR）患者： 1）性别不限，年龄大于18岁； 2）DR患者； 3）自愿参加本项研究并签署知情同意书。（2）对照组： 1）性别、年龄匹配的老年性白内障患者； 2）自愿参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.第一部分：（1）ROP患儿： 1）患有其他眼病的患儿（除外先天性白内障），如牵牛花综合征等； 2）有近期手术、外伤史者； 3）全身生命体征不稳定者； 4）研究者认为不合适者。（2）对照组： 1）患有眼病的患儿（除外先天性白内障），如FEVR、Coats病、牵牛花综合征等； 2）样本采集后一年内出现视网膜脱离、各种原因导致的视网膜新生血管者； 3）全身生命体征不稳定者。 2.第二部分：（1）DR患者： 1）近6个月手术、外伤史者； 2）患有其他眼病的患者（除外老年性白内障、屈光不正），如AMD等； 3）全身生命体征不稳定者； 4）研究者认为不合适者。（2）对照组： 1）患有糖尿病病史； 2）近6个月手术、外伤史者； 3）患有其他眼病的患者（除外屈光不正），如玻璃体出血、AMD等； 4）全身生命体征不稳定者； 5）研究者认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518040

联系人通讯地址

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