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【ChiCTR2100048922】非受累侧运动皮层继发兴奋性增强参与脑卒中后痉挛状态发生机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

非受累侧运动皮层继发兴奋性增强参与脑卒中后痉挛状态发生机制研究

试验专业题目

非受累侧运动皮层继发兴奋性增强参与脑卒中后痉挛状态发生机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、研究卒中后痉挛状态患者非受累侧运动皮层过度兴奋的去抑制现象，是否继发于受累侧皮质脊髓束损伤，并与皮质脊髓束损伤程度相关。 2、研究卒中后痉挛状态患者非受累运动皮层继发性兴奋，是否与内侧网状脊髓束兴奋性上调和脊髓运动环路兴奋性增高相关。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该前瞻性观察性队列研究根据短时程皮质内抑制（short interval intracortical inhibition, SICI）检测进行分组，不涉及随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病，符合1995年第四届全国脑血管病会议脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI证实，且头颅CT或MRI提示单侧皮层下病灶； 2.右利手，年龄18-90岁，体重不低于40kg； 3.病程：急性期后的卒中后偏瘫患者，即发病后第7天入组； 4.存在一侧肢体偏瘫； 5.受试者需接受规范的物理/作业治疗； 6.受试者一般情况和生命体征稳定，意识水平正常,无视觉、听觉障碍； 7.MMSE评分符合如下标准：文盲组（未受教育）17分，小学组（受教育程度≤6年）20分，中学或以上组（受教育年限＞6年）24分；且根据研究者的判断，受试者必须清楚地了解研究目的，并愿意且能够遵守要求完成整个研究； 8.受试者既往无脑损伤、脑外伤、脑卒中、颅内肿瘤及其他中枢神经系统疾病等疾病史或手术中枢神经系统手术史； 9.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 癫痫患者； 2. 被研究的肢体存在严重挛缩或干扰研究的病变； 3. 计划进行苯酚或酒精阻滞、石膏、肉毒毒素治疗该患者上肢的痉挛状态； 4. 在本试验期间，计划或预计会使用新的抗痉挛药物； 5. 妊娠、哺乳、计划试验期间怀孕的女性，或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女； 6. 合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者； 7. 依从性差，不能完成本次试验者； 8. 体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等）； 9. 存在磁共振检查禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市静安区中心医院（复旦大学附属静安区中心医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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