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首页 临床进展 评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况

【CTR20230410】评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况

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基本信息
登记号

CTR20230410

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]纤抑素注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]纤抑素注射液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（ FAP） 阳性病灶的PET显像

试验通俗题目

评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况

试验专业题目

氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的药代动力学特征 2)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的生物分布 3)评价氟[18F]纤抑素注射液的辐射安全性 4)初步评价氟[18F]纤抑素注射液的安全性 5)评估不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液PET/CT图像的质量差异

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2023-05-06

试验终止时间

2023-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性，18-65岁（包含界值）；

排除标准

1.患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；2.癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；

3.存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史，包括但不限于： a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史； b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。；4.筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术；

5.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214100

联系人通讯地址
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