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【CTR20231841】司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20231841

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液（CA505）和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401338

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以原研药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液（CA505）治疗成人2型糖尿病的疗效。次要目的：1）以原研药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液（CA505）治疗成人2型糖尿病的安全性。2）比较司美格鲁肽注射液（CA505）和诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药后关键药代动力学（PK）参数（AUC0-τ、Css,min）的相似性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 476 ；

实际入组人数

国内: 478 ；

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；2.体重指数（BMI）≥20.0且≤40.0 kg/m2；3.确诊为2型糖尿病，并在筛选前60天内使用二甲双胍单药治疗剂量≥1500 mg/天（或最大耐受剂量≥1000 mg/天）的稳定治疗，稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量；4.筛选时，7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%；5.筛选时，空腹血糖≤15.0 mmol/L；6.育龄期女性或男性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法）；7.能自我使用血糖仪和注射笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡；8.自愿参加本研究，愿意服从治疗方案并来院随访，签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性；2.已知或怀疑对司美格鲁肽或其成分或对其他GLP-1类药物过敏者，或目前正处于过敏状态者；3.有Ⅱ型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史者；4.筛选前60天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药或全身糖皮质激素治疗者（短期使用胰岛素≤14天或全身糖皮质激素累积≤14天除外，但其末次用药时间距离筛选日应＞14天）；5.筛选时正在使用减肥药物或有减肥计划者，或在筛选前3个月内使用过减肥药者；6.有慢性或急性胰腺炎病史、有症状的胆石症者；7.筛选前6个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于以下：充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；接受过心脏相关手术；或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；或严重心电图异常；8.筛选前6个月内发生过反复发作（≥2次）的3级低血糖事件者；9.筛选前6个月内发生过急性代谢紊乱者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗高血糖综合征）；10.筛选前5年内曾经诊断有恶性肿瘤的患者（筛选前完成治愈性治疗至少12个月的基底细胞癌或局限性鳞状细胞皮肤癌除外）；11.有严重的糖尿病并发症：如严重的增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡/跛行或重度周围血管病变等；12.合并甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为可能增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等；13.患有任何可能影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血、地中海贫血等；14.经治疗未控制或未经治疗的高血压（筛选或随机前收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）；15.筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病；16.有药物滥用或酒精依赖史（酒精依赖定义为每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]）者；17.存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求者；18.筛选时的实验室检查符合以下任一标准：血清脂肪酶≥3倍正常范围上限，血清淀粉酶≥3倍正常范围上限，甘油三酯＞5.7 mmol/L，血红蛋白＜120 g/L（男性）或＜110 g/L（女性），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限，总胆红素＞2倍正常值上限，估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60/ mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI公式，见附录一），降钙素＞正常值上限，甲状腺功能检查结果异常并有临床意义者；19.筛选前3个月内参加过其他临床试验者（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）；或在试验期间计划参加其他临床试验者；20.筛选前3个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；21.有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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