CTR20212292
进行中（招募中）
EX-101注射液
治疗用生物制品
EX-101注射液
2021-09-15
CXSL2101140
HER2阳性晚期实体瘤
一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究
一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究
510700
剂量递增阶段：一、主要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；2)探索剂量限制性毒性 (DLT)，确定最大耐受剂量 （MTD）或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。二、次要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的初步有效性；3)评价EX101注射液在HER2阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。 剂量扩展阶段：一、主要研究目的：1)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的安全性、耐受性；2)评价EX101注射液以推荐剂量在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的有效性。二、次要研究目的：1)评价EX101注射液在HER2阳性晚期乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 134 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-11-16
/
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
登录查看1.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的 CNS 转移癌。但临床得到控制的无症状 CNS 转移癌可以纳入研究。得到控制的无症状 CNS 转移癌定义为筛选前，经 CNS 导向治疗后神经功能稳定≥ 4 周，和放射影像学检查确定CNS病情无进展≥ 4 周；
2.本研究首次用药前21天内（口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲类药物需要距末次用药至少6周），患者使用过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物；
3.筛选前 4 周内进行过大型外科手术（允许对于局部病灶的姑息治疗）、或接受过放射治疗（>30%骨髓暴露）；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
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