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【CTR20190308】右兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190308

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

右旋兰索拉唑缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

CXHL1401044

靶点
适应症

用于非糜烂性胃食管返流疾病（GERD）引起的胃灼热，糜烂性食管炎（EE）治疗和治愈后糜烂性食管炎的维持治疗。

试验通俗题目

右兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

右兰索拉唑缓释胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以南京优科制药有限公司提供的右兰索拉唑缓释胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与武田制药北美公司研制的右兰索拉唑缓释胶囊（商品名：Dexilant；参比制剂）进行健康人体空腹及餐后状态下生物利用度与生物等效性试验，为受试制剂的注册申报提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有食物、药物过敏史，尤其是对右旋兰索拉唑或任意药物组分有过敏史；

2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；

3.既往有药物滥用史或使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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