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【ChiCTR2100050187】肾安通络汤治疗糖尿病肾病:一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050187

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

肾安通络汤治疗糖尿病肾病:一项随机对照临床研究

试验专业题目

肾安通络汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130117

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

为糖尿病肾病治疗的瓶颈问题提供可靠的替代疗法。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目采用随机原则，由专业人员使用SAS 9.2 software生成随机序列，将符合纳入标准且评估合格的DKD患者按照1：1比例进行随机分组，分组序号按顺序排列，均放置于密封的信封中，信封由指定管理员（非试验参与者）保存，分组序号确定后，纳入当天，由管理员将信封打开，公布他们的小组序号，试验整个过程研究组成员和患者均不知道他们的分组。

盲法

本试验为双盲研究设计，整个试验过程中，对于试验的分组研究者和受试者均不知道，肾安方和安慰剂均由长春中医药大学附属医院提供以确保在外观、气味、颜色、质地保持一致，试验过程中研究者禁止与受试者沟通组别分配问题，如果在试验过程中出现严重不良反应，或因某些个人原因必须终止试验，需要及时与研究管理者报告，以确定是否公布治疗分组。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

2022-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.同时符合西医糖尿病肾病诊断标准和中医诊断标准及辨证标准； 2.性别无限定，年龄18-65岁； 3.HbA1c≤7%，对于有复发性低血糖、严重微血管或大血管并发症等严重并发症的患者，或经充分治疗仍难以达到标准要求的患者，则HbA1c≤8%； 4.血压控制在130/80mmHg以下； 5.患者知情且自愿参与试验研究并签署同意书，有良好依从性。；

排除标准

1.有严重心、脑、肾等并发症； 2.不愿意合作者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者）及精神病患者； 3.近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者； 4.妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130117

联系人通讯地址

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