CTR20220840
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2022-04-12
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者
中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥 ®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥 ®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
100026
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）与参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力 学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-06-25
2022-11-17
是
1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有血管性水肿病史，或胆汁性肝硬化，或胆汁淤积病史，或高血钾，或低血压病史，或家族遗传病史，或传染病史者；
3.既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看杭州康柏医院
310024
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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