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【ChiCTR1900023331】通过患者外周血中炎症因子，T细胞，外泌体的系统分析，以生化指标为指导对冠状动脉粥样硬化疾病患者进行分群的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

通过患者外周血中炎症因子，T细胞，外泌体的系统分析，以生化指标为指导对冠状动脉粥样硬化疾病患者进行分群的研究

试验专业题目

通过患者外周血中炎症因子，T细胞，外泌体的系统分析，以生化指标为指导对冠状动脉粥样硬化疾病患者进行分群的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过Th-GM细胞比例的多少对冠心病患者进行分群。并且结合炎症因子检测和基因测序以及蛋白组学研究，寻找特异性的生化标靶，以及可能的新细胞亚群。以此，通过生化指标对冠心病进行分群，达到精准治疗的效果。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

短研专家科研经费-肿瘤生物治疗研究室（编号139170082）

试验范围

目标入组人数

20;100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-27

试验终止时间

2021-05-27

是否属于一致性

入选标准

纳入门诊及病房确诊的冠状动脉粥样硬化患者，符合2006年美国冠心病诊断标准（阴性对照组20例，其余阳性组3组每组各100例）。并根据以下诊断标准，将入选患者分为4组：1.冠状动脉粥样硬化阴性对照组：有胸痛病史，经体检、心电图及负荷试验、心脏超声、CAG 等检查均未发现异常。2.无症状型冠心病：无胸痛病史，经负荷试验、心脏超声、CAG 等检查有阳性发现。3.稳定型心绞痛(stable angina pectoris，SAP)组，劳累性心绞痛发作2月内无改变，运动试验阳性，CAG 诊断为冠心病。4.急性冠脉综合征：包括急性心肌梗死和不稳定型心绞痛。（1）不稳定型心绞痛(unstable angina pectoris，UAP)组诊断为冠心病并符合下列条件:①静息型心绞痛，持续时间＞20 min;严重初发型心绞痛或恶化性心绞痛;②心绞痛发作时，心电图出现短暂的缺血性 ST 段改变，发作缓解后，ST 段改变迅速恢复正常或接近正常;③心肌肌钙蛋白 T(cTnT)阴性，梗死后心绞痛排除在外。(2)急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)组，根据临床症状、心电图改变及动态演变，单纯右心室梗死排除在外，CAG 诊断为冠心病。；

排除标准

入选患者排除以下情况:a.合并脑卒中、严重的肝肾功能不全者;b.此前6个月内发生过心肌梗死者;c.入院时心前区疼痛超过12h者;d.排除严重感染性疾病、自身免疫性疾病者，以及应用炎症抑制药物如非甾体类抗炎药、类固醇及鸦片类等药物者；e.伴有哮喘、过敏等变态反应性疾病；妊娠及哺乳期患者；f.伴有严重其他系统疾病，如合并恶性肿瘤、肝炎、糖尿病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西临床医学院/华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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