CTR20160569
已完成
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
化药
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
2016-09-13
企业选择不公示
/
用于治疗内源性高甘油三酯血症，本品可作为当饮食控制不能够获得满意效果时的补充治疗：单药治疗Ⅳ型高脂血症，当甘油三酯的控制不充分时，与他汀类药物联合用于Ⅱb/Ⅲ型高脂血症。
安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯用于高甘油三酯血症
多中心随机双盲平行组安慰剂对照研究评价ω-3脂肪酸乙酯治疗12周中国高甘油三酯血症受试者的疗效和安全性
200003
主要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗对患有高甘油三酯血症的中国受试者的空腹血清甘油三酯（TG）的疗效 次要目的：研究为期12周的ω-3脂肪酸乙酯治疗的安全性和耐受性及其对血脂参数的疗效
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 324 ；
国内: 248 ；
2016-11-24
2019-07-18
否
1.按照当地指南接受高甘油三酯血症治疗（包括适当的饮食、运动或药物治疗）的受试者中，基线空腹血清甘油三酯水平>200 mg/dL且<1000 mg/dL；
登录查看1.在入组此项研究前8周内，已经在服用鱼油胶囊的受试者；
2.已知对活性成分、鱼油、大豆油、玉米油或橄榄油（安慰剂）过敏的受试者；
3.处于妊娠期或哺乳期的女性，以及不同意采取有效屏障避孕法、使用宫内避孕器（IUD）或使用避孕药或等效注射避孕药的有生育能力的女性（未经子宫切除术或双侧输卵管结扎绝育或者绝经不到一年）。（受试者必须在第1次访视之前至少3个月就已经开始使用选定的避孕方法）；
登录查看北京大学第一医院
100034
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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