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【ChiCTR1800014962】间歇性断食对代谢性疾病的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性疾病

试验通俗题目

间歇性断食对代谢性疾病的疗效和安全性

试验专业题目

间歇性断食对代谢性疾病的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

223200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过调整饮食来提高细胞自噬，从而达到预防慢性病

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业检测人员，双盲

盲法

试验项目经费来源

包括其他部门的拨款、贷款、自筹及已取得的资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

2.2.1入选标准： 1）代谢综合征：IDF代谢综合征全球共识，诊断代谢综合征必须符合以下条件：（1）中心性肥胖（中国男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm，不同种族腰围有各自的参考值）（2）合并以下四项指标中任二项： ◆甘油三酯（TG）水平升高：＞150mg/dl（1.7mmol/l），或已接受相应治疗； ◆高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平降低：男性＜40mg/dl（0.9mmol/l），女性＜50mg/dl（1.1mmol/l），或已接受相应治疗； ◆血压升高：收缩压≥130或舒张压≥85mm Hg，或已接受相应治疗或此前已诊断高血压； ◆空腹血糖（FPG）升高：FPG≥100mg/dl（5.6mmol/l），或此前已诊断２型糖尿病或已接受相应治疗。如果FPG≥100mg/dl（5.6mmol/l）强烈推荐进行口服葡萄糖耐量试验（OGTT），但是OGTT在诊断代谢综合征时并非必要。 2）2型糖尿病：①按照WHO1999年糖尿病的诊断标准：空腹血糖≥ 7.0mmol/L和（或）餐后2小时≥11.1mmol/L，病情轻--中度；②体型肥胖，BMI（体重kg/身高m2）≥27；③病程不超过5年，没有明显糖尿病急慢性并发症，没有常规使用胰岛素治疗。 3）原发性高血压：按照WHO和我国1999年制定的高血压诊断标准，即指在未服抗高血压药情况下，非同日3次测量血压，收缩压（上压）≥140mmHg和/或舒张压（下压）≥90mmHg。患者既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽然低于140/90mmHg，也诊断为高血压。 4）单纯肥胖：BMI＞30，排除其他器质性疾病。排除标准：（1）肾功能异常，血肌酐清除率小于60ml/min；（2）慢性心功能不全，心功能分级III级和以上；（3）严重的全身疾病患者。如肿瘤、血液系统疾病；（4）有低血糖病史患者；（5）妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄妇女；（6）有严重心、脑血管疾病者，或装有支架的患者；（7）血压持续高于180/110mmHg；（8）有严重胃肠道疾病者，如消化性溃疡、慢性腹泻等；（9）严重肺结核病人以及有传染病者；（10）精神病者或有精神病史者；（11）身体特别虚弱，生活不能自理者；（12）先天严重不足者(包括完全失去劳动力、听力、视力者、痴呆者)；（13）三个月内曾参加其它临床研究的患者。；

排除标准

排除标准：（1）肾功能异常，血肌酐清除率小于60ml/min；（2）慢性心功能不全，心功能分级III级和以上；（3）严重的全身疾病患者。如肿瘤、血液系统疾病；（4）有低血糖病史患者；（5）妊娠、哺乳、不愿在研究期间避孕的育龄妇女；（6）有严重心、脑血管疾病者，或装有支架的患者；（7）血压持续高于180/110mmHg；（8）有严重胃肠道疾病者，如消化性溃疡、慢性腹泻等；（9）严重肺结核病人以及有传染病者；（10）精神病者或有精神病史者；（11）身体特别虚弱，生活不能自理者；（12）先天严重不足者(包括完全失去劳动力、听力、视力者、痴呆者)；（13）三个月内曾参加其它临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省淮安市第二人民医院内分泌科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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