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首页 临床进展 SAL-0951片治疗接受维持性腹膜透析的慢性肾脏病肾性贫血患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床研究

【CTR20234236】SAL-0951片治疗接受维持性腹膜透析的慢性肾脏病肾性贫血患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234236

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩那度司他片

药物类型

化药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

CYHL2300102;CYHL2300100;CYHL2300101

靶点
适应症

腹膜透析人群肾性贫血

试验通俗题目

SAL-0951片治疗接受维持性腹膜透析的慢性肾脏病肾性贫血患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床研究

试验专业题目

SAL-0951片治疗接受维持性腹膜透析的慢性肾脏病肾性贫血患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SAL-0951片治疗接受腹膜透析的慢性肾脏病肾性贫血患者的有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.在筛选访视之前的4周至研究药物首次给药期间发生腹膜透析导管问题（脱位等）、腹膜炎、腹膜透析导管感染等影响继续进行腹膜透析的患者；

2.高血压控制不佳的患者（例如，筛选访视时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；

3.有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视时AST或ALT＞2.5倍正常值上限，肝硬化患者或筛选访视时总胆红素≥1.5 倍正常值上限）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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