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【ChiCTR2000032137】卡格列净治疗糖尿病肾病疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032137

试验状态

正在进行

药物名称

卡格列净

药物类型

化药

规范名称

卡格列净

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

卡格列净治疗糖尿病肾病疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

卡格列净治疗糖尿病肾病疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1）在2型糖尿病及糖尿病肾病的患者中，评估卡格列净对改善肾脏和心血管结局的有效性和安全性； 2）研究卡格列净对2型糖尿病及糖尿病肾病患者炎症状态的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，患2型糖尿病，糖化血红蛋白为[6.5%，12.0%]。 2）患慢性肾脏病（通过慢性肾脏病流行病学研究[CKD-EPI]公式确定的eGFR为[30，120)ml/(1.73m2·min)。 3）白蛋白尿（尿白蛋白/肌酐比值[UACR]为(300-5000]mg/g）。无条件测定UACR者，可用以下之一代替：白蛋白排泄率>300mg/24h，尿蛋白-肌酐比值(PCR)>500mg/g (>56.5 mg/mmol)，蛋白排泄率>500mg/24h。 4）入组前已接受至少4周说明书规定的稳定的最大耐受日剂量的ACEI或ARB。注意：ACEI或ARB的说明书规定最大耐受日剂量定义为：糖尿病性肾病的最大获准标示剂量（对于获准适应证中包括用于T2DM患者糖尿病性肾病的药物，即氯沙坦和厄贝沙坦）或用于高血压的最大获准剂量（对于获准适应证中不包括糖尿病性肾病的药物）。对于未接受说明书规定的最大日剂量ACEI或ARB的受试者，需记录限制最大耐受剂量使用的原因。；

排除标准

1.有糖尿病酮症酸中毒或1型糖尿病病史。 2.有遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良症或原发性肾性葡萄糖尿病史。 3.已知病史或临床证据表明的非糖尿病肾病。 4.需要免疫抑制治疗的肾脏疾病、透析或肾移植病史。注意：存在经治疗的儿童期肾脏疾病史、无后遗症的受试者，可参与研究。 5.出现不受控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）注意：对不满足血压标准的受试者，可通过调整降压药物治疗方案控制血压，直至试验开始前（ACEI或ARB的用药方案必须在研究开始前至少4周内保持不变，方有资格纳入研究）。 6.血钾>5.5mmol/L。注意：高钾血症与非甾体类抗炎药（NSAIDs）、β受体阻滞剂或盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs，如螺内酯或依普利酮）的使用相关，并且已停用上述药物者、治疗医生认为不需要使用上述药物的受试者，可纳入研究。 7.入组前12周之内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管重建手术（如支架或旁路移植手术）、脑血管意外，或计划在试验期间接受血管重建手术。 8.既往或目前有IV级（纽约心功能分级[NYHA]）心功能不全者。 9.入组前12周之内有迫切需要诊治的心电图异常表现（如有临床意义的新发心律失常或传导阻滞）。 10.已知的严重肝病（如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）。 11.谷丙转氨酶（ALT）大于正常上限的2倍，或总胆红素大于正常上限的1.5倍，除非与Gilbert氏病有关。 12.入组前5年之内有恶性肿瘤病史（除外：皮肤鳞癌及基底细胞癌，宫颈原位癌，或有已治愈并且复发风险极小的恶性肿瘤）。 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 14.入组前12周之内有重大手术，或术后未完全恢复。 15.存在不利于受试者利益最大化或者可能防止、限制或混淆方案规定评估的情况。 16.入组前12周内发生非创伤性截肢，或6周内出现下肢皮肤活动性溃疡、坏疽、严重缺血、骨髓炎。 17.联合应用ACEI和ARB。 18.应用肾素直接抑制剂（DRI）或盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。注意：在临床允许的情况下，入组前研究者可酌情停止受试者的DRI或MRA治疗。在入组前已停止DRI或MRA治疗至少8周者，可有资格纳入试验。 19.入组前12周之内有使用钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 20.目前或过去参与另一项有关卡格列净的研究。 21.已知对卡格列净或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受。 22.入组前 12周内接受除安慰剂之外的活性研究性药物（包括疫苗）治疗，或使用研究性医疗设备。 23.妊娠、哺乳，或计划在研究期间妊娠、哺乳。 24.研究者或研究中心的工作人员，工作人员或研究者的家属，直接受研究者或研究中心指导、直接参与研究项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第二人民医院肾内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址

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