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【CTR20230610】地诺孕素片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230610

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片的生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以南通联亚药业股份有限公司生产的地诺孕素片为受试制剂，以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的地诺孕素片（商品名：唯散宁®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康女性受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对地诺孕素或任意药物组分或其他孕激素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
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