CTR20192069
已完成
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
化药
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
2019-10-16
企业选择不公示
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在空腹状态下的生物等效性预试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性预试验
651701
探索昆明源瑞制药有限公司的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松50μg，药液浓度0.05%（g/g）与GlaxoSmithKline,S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（规格：每喷含丙酸氟替卡松50μg，药液浓度0.05%g/g，商品名：辅舒良，Glaxo Wellcome,S.A.生产）在健康成年受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性，为正式生物等效性试验提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2019-11-12
2020-06-01
是
1.1）年龄在18周岁至55周岁（含18周岁、55周岁）的男性和女性受试者；
登录查看1.1)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；对丙酸氟替卡松及辅料中任何成份过敏者；
2.2)筛选前2周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者；
3.3)既往有鼻部手术史、已知鼻部相关疾病史（如鼻息肉、鼻出血、鼻腔溃疡、鼻腔创伤等）或经由鼻腔内镜检查发现鼻腔结构异常或炎症充血等者；
登录查看无锡市人民医院
214000
全球上市
一致性评价
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