ChiCTR2300070468
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温阳活血颗粒
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温阳活血颗粒
2023-04-13
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子宫腺肌病
温阳活血颗粒治疗子宫腺肌病（寒凝血瘀证）痛经有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
温阳活血颗粒治疗子宫腺肌病（寒凝血瘀证）痛经有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
评价温阳活血颗粒治疗子宫腺肌病（寒凝血瘀证）痛经的有效性与安全性。
随机平行对照
其它
本试验采用中心分层区组随机化的方法对受试者进行随机。由随机化统计师选取合适区组长度，采用统计分析软件（Statistics Analysis System，SAS）（9.4或以上版本），按照1:1:1比例产生240例受试者所接受处理（安慰剂组、高剂量组、低剂量组）的随机序列（即受试者随机分组表），产生随机号。随机表（盲底）在研究结束，数据库锁定后经申办方批准随机构建人员发送项目统计师。受试者筛选合格后，申请随机号。随机号申请后可为受试者申请发药，按照药物包装好，发药人员取药后，发给受试者。
采用双盲的方法，即研究者、患者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及安慰剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观（色香味型）、规格等均一致。研究者和患者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。由与本临床试验无关的人员完成试验用药品的编盲工作，编盲过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和申办者处。
政府和企业
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80
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2023-05-01
2025-12-31
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1.符合子宫腺肌病西医诊断标准； 2.符合中医寒凝血瘀证辨证标准； 3.年龄在 18-50 岁之间，月经周期规律者（月经周期 28±3 天）； 4.入组前末次月经痛经症状视觉模拟评分（VAS）最高值 ≥40mm； 5.自愿签署知情同意书。；
登录查看1.未确诊的异常子宫出血或子宫内膜病变，急性盆腔炎、宫腔粘连、盆腔结核患者； 2.近3个月接受激素类药物治疗的患者，包括：口服避孕药、曼月乐、GnRH-a、孕激素等；近1个月接受过子宫腺肌病中药治疗的患者； 3.入组前末次腔内超声宫体最大径线大于10.0 cm； 4.其他原因引起的痛经，如：子宫内膜异位症、单个子宫肌瘤直径大于4cm等； 5.血红蛋白浓度＜90g/L； 6.血肌酐超过正常值上限或丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶中任一项超过正常值上限 1.5 倍； 7.妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 8.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者； 9.过敏体质，以及对本药相关成份过敏者； 10.近1个月内参与其他临床研究者； 11.由于其他潜在疾病需经常服用止痛药者； 12.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况； 13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；
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