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【CTR20210164】头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）在中国 HAP（包括 VAP）受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210164

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）

试验通俗题目

头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）在中国 HAP（包括 VAP）受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项旨在评价头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI）治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）患者中有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是进一步了解研究药物头孢他啶-阿维巴坦（CAZ-AVI））在中国医院获得性肺炎HAP（包括VAP）患者中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 235 ；

实际入组人数

国内: 235 ；

第一例入组时间

2021-05-29

试验终止时间

2023-05-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.访视 1（筛选 1）时≥18 岁且≤90 岁的男性或女性受试者。；2.愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；3.在急性或慢性医疗机构住院≥48 小时后或出院后<7 天出现症状。；4.筛选前 48 小时内获得的胸部 X 射线检查显示新的浸润或逐渐恶化的浸润。；5.须在筛选前 48 小时内以及出现 HAP 体征和症状之后（最好能在接受任何系统性抗生素用药之前），获得用于革兰氏染色和培养的呼吸道样本。；6.出现至少以下一种全身性体征： a 发热（体温>38℃）或体温过低（直肠/核心体温<35℃） b 白细胞（WBC）计数>10,000 /mm3，或 WBC 计数<4500 /mm3，或杆状核细胞比例>15%。；7.7. 出现至少以下 2 种呼吸系统体征或症状： a 新发咳嗽（或咳嗽恶化）。 b. 产生脓性痰或气管内分泌物。 c. 符合肺炎/肺实变的听诊结果（例如，啰音、干罗音、支气管呼吸音、叩诊浊音、支气管羊鸣音）。 d 呼吸困难、呼吸急促或血氧不足（呼吸室内空气时，O2饱和度< 90% 或 PaO2< 60 mmHg）。 e 需进行机械通气，或对于已经应用机械通气的受试者，因为动脉血气或 PaO2/FiO2恶化，对呼吸机支持系统进行紧急变更操作，以增强氧合。；8.能够签署知情同意，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案列出的要求和限制。；

排除标准

1.其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常，根据研究者判断，可能增加研究参与的风险或可能使受试者不适合参加研究。；2.受试者有已知或疑似难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻（CDAD）的既往或当前病史。；3.导致无法评估患者治疗反应的肺部疾病（包括但不限于肺癌、活动性结核、囊性纤维化、肉芽肿疾病、真菌性肺部感染或近期发生的肺栓塞）；4.受试者有肺脓肿、脓胸或阻塞性肺炎。；5.受试者正在接受血液滤过或腹膜透析。；6.对任何头孢菌素过敏，无论该反应的严重性。对任何其他β-内酰胺类药物（例如青霉素、单酰胺菌素或碳青霉烯类）有重度超敏反应。；7.预计受试者需要接受超过 14 天的 HAP 治疗疗程。；8.不允许 CAZ-AVI 与丙磺舒或氯霉素联合给药，也不得与方案规定以外的任何全身性抗生素联合给药。；9.48 小时内开始使用的抗生素总暴露持续时间超过 24 小时（例如每 8 小时 [q8h] 给药的抗生素给药 3 次以上，或每 24 小时 [q24h] 给药的抗生素给药 1 次以上）。但是，在以下情况下受试者仍有资格参加研究： a 在基线时发现的所有病原体均对接受的抗生素耐药；或在≤ 48 小时内，接受的抗生素*（对于基线时发现的任何病原体敏感）的暴露总持续时间≤ 24 小时。 b 以及尽管进行了治疗，但受试者仍表现出恶化的客观体征，表现为以下至少 1 项： ○ 需氧量增加 ○ 以下两项：呼吸困难加重、脓性痰增加、呼吸急促加重、WBC 计数增加。 * 这不包括非全身吸收的抗生素（例如局部抗生素、口服万古霉素）。；10.在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验性药物给药。；11.采用最近可用数据计算的急性生理和慢性健康评估（APACHE）II 评分>30 或<10。；12.若能获得筛选前 48 小时微生物的培养结果 [注：该培养结果可来自任何培养，而并非仅来自基线培养]，且存在任何以下病原菌： a 发现受试者感染革兰氏阳性微生物引起的 HAP，但没有伴随革兰氏阴性病原体感染（允许革兰氏阳性病原体引起的多种微生物感染，只要也存在革兰氏阴性病原体）。 b 发现受试者感染预期对 CAZ-AVI 治疗无反应的革兰氏阴性菌（例如鲍氏不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌属）引起的 HAP。注：若研究者认为菌株为不需特殊治疗的定植菌且符合其他标准，则受试者可参与研究。 c 发现受试者感染对碳青霉烯类抗生素和 CAZ-AVI 耐药的革兰氏阴性病原体引起的 HAP。；13.直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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