CTR20230349
已完成
PA3670片
化药
PA-3670片
2023-02-15
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
评价口服 PA3670 片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
评价口服 PA3670 片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
201315
第一阶段和第二阶段：单次给药、剂量递增（SAD）和多次给药研究 主要目的：评价在中国成年健康受试者中单次和多次口服 PA3670 片的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国成年健康受试者中单次和多次口服 PA3670 片的药代动力学特征。 第三阶段：食物对药代动力学影响的研究 主要目的：评估在中国成年健康受试者中食物对口服 PA3670 片药代动力学的影响。 次要目的：评估在中国成年健康受试者中单次口服 PA3670 片的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 70 ；
2023-04-19
2023-10-24
否
1.年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限）男性和女性健康受试者；
登录查看1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
2.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指对 2 种及以上食物、药品或环境物质过敏）；
3.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、胸部 X 线检查、腹部 B 超（肝、胆、胰、脾、肾）、12 导联心电图检查等研究者判断异常且具有临床意义；
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无
医药时间2024-11-21
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