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【ChiCTR2400091673】新辅助化疗联合胚原单位性子宫切除术对局部晚期子宫颈癌疗效影响的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合胚原单位性子宫切除术对局部晚期子宫颈癌疗效影响的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

新辅助化疗联合胚原单位性子宫切除术对局部晚期子宫颈癌疗效影响的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

观察新辅助化疗联合胚原单位性子宫切除术在国际妇产科联盟（FIGO2018）分期ⅠB3、ⅡA2期且宫颈局部肿瘤大小＞5cm的子宫颈癌患者中的近期疗效及对总体生存期的影响。探索新辅助化疗联合胚原单位性子宫切除术的获益子宫颈癌人群，筛选出影响获益的相关因素。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2034-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.18岁~75岁； 3.结合辅助检查，术前诊断子宫颈癌ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1期[国际妇产科联盟（FIGO 2018）]。 4.既往无放化疗史； 5.ECOG评分0~1分； 6.预期生存大于6个月； 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 8.经研究者判断，无绝对手术禁忌，可耐受手术治疗，能遵守试验方案者。；

排除标准

1.活动性或未能控制的严重感染； 2.肝硬化、失代偿肝病； 3.有免疫缺陷史，包括HIV阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病； 4.慢性肾功能不全及肾功能衰竭者； 5. 合并其他尚需治疗和/或5年内新诊断的恶性肿瘤患者； 6.心肌梗塞、严重心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 7.曾接受盆腔动脉栓塞的患者； 8.既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者； 9.既往接受过部分子宫切除或根治性子宫切除者； 10.存在对含铂化疗药物有重度过敏反应史； 11.合并症，需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物，如结核等； 12.不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者； 13.有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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