ChiCTR2300074386
正在进行
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2023-08-04
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急性髓系白血病
维奈克拉、阿扎胞苷联合克拉屈滨诱导治疗初诊老年、不适合强化疗或年轻高危急性髓系白血病：一项前瞻性、单臂、单中心临床研究
维奈克拉、阿扎胞苷联合克拉屈滨诱导治疗初诊老年、不适合强化疗或年轻高危急性髓系白血病：一项前瞻性、单臂、单中心临床研究
评价维奈克拉、阿扎胞苷联合克拉屈滨是否可提高初诊老年、不适合强化疗及年轻高危急性髓系白血病诱导缓解率并缩短达缓解时间
单臂
Ⅱ期
单臂研究，无需随机
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无
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42
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2023-08-01
2024-12-31
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1）年龄≥18岁的初诊AML患者，既往未接受过治疗，但允许应用羟基脲、造血因子或总剂量不超过2.0g阿糖胞苷（用于紧急降低白细胞负荷），同时患者需满足以下3项中任一项： a. 年龄≥60岁或 b. 研究者评估患者体能状态不佳难以耐受强治疗，为不适合强化疗患者或 c. 年龄＜60岁但存在不良预后因素，包括继发性AML、治疗相关AML或遗传学高危AML，其中： 继发性AML：既往存在血液病病史，如骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性疾病后发生的AML 治疗相关AML：既往存在实体瘤病史，接受过细胞毒性药物化疗或放疗后发生的AML。 遗传学高危AML：参照《中国成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）诊疗指南（2021版）》中预后危险度分层标准（详见附件一）。 2）主要脏器功能无明显受损者：肌酐≤正常上限1.5倍，胆红素≤2mg/dL，谷草转氨酶与谷丙转氨酶≤正常上限2.5倍； 3）自愿参加临床研究，本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序； 4）预期寿命≥12周；
登录查看1）妊娠患者、欲生育及哺乳期患者； 2）既往接受过Venetoclax或HMA治疗； 3）对任何试验药物过敏者； 4）急性早幼粒细胞白血病； 5）用药前白细胞≥25X109/L（允许使用羟基脲或阿糖胞苷降低至符合要求的水平）； 6）治疗前7天内接受过强效和/或中效CYP3A诱导剂； 7）有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求； 8）存在未控制住的活动性全身感染者； 9）已知存在中枢神经系统白血病患者； 10）已知为HIV阳性患者。；
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