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【CTR20140802】左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20140802

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦注射液

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

CXHL1200143

靶点

适应症

用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗。

试验通俗题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401336

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制生产的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验：4人。正式试验：20人。；

实际入组人数

国内: 预试验：4人。实际纳入22人，脱落1人，纳入统计20人。；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。；2.年龄：18～40岁。；3.体重：受试者体重不低于50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。；4.一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.血压、心率、呼吸状况及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医师判断为异常但无临床意义者。；6.试验开始前两周内未服过任何其他药物。；7.试验开始前三个月内无献血史。；8.试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。；9.无药物过敏史，非过敏体质。；10.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁。；2.体重、体质指标达不到入选要求。；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。；4.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。；5.清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg。；6.试验前2周，使用过治疗药物。；7.入院前三个月内有献血史者。；8.筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。；9.已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压＜100mmHg。；10.以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。；11.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。；12.入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。；13.研究者认为依从性较差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址

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