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【ChiCTR-TRC-12001955】在应用5 mg氨氯地平单药治疗不能适当控制血压的患者中比较口服固定剂量精氨酸培哚普利5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂和单用5 mg氨氯地平的疗效和安全性。

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12001955

试验状态

结束

药物名称

培哚普利/氨氯地平

药物类型

规范名称

培哚普利/氨氯地平

首次公示信息日的期

2012-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

在应用5 mg氨氯地平单药治疗不能适当控制血压的患者中比较口服固定剂量精氨酸培哚普利5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂和单用5 mg氨氯地平的疗效和安全性。

试验专业题目

在应用5 mg氨氯地平单药治疗不能适当控制血压的患者中比较口服固定剂量精氨酸培哚普利5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂和单用5 mg氨氯地平的疗效和安全性。一项为期12周的随机、双盲、8周治疗期后血压控制欠佳的患者上调药物剂量的研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以氨氯地平 5mg单药治疗血压控制欠佳的患者为对象，与氨氯地平 5 mg单药治疗相比，显示用培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂可让收缩压(SBP)水平在治疗8周后相对于基线的下降幅度的差异达到统计学显著性水平。次要目的：?以氨氯地平 5mg单药治疗血压控制欠佳的患者为对象，与氨氯地平 5 mg单药治疗相比，显示用培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂可让舒张压(DBP)水平在治疗8周后相对于基线的下降幅度的差异达到统计学显著性水平。 ?在治疗8周后，比较培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂组和氨氯地平 5 mg单药治疗组的血压控制率和反应率。 ?在治疗8周后，比较培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂组和氨氯地平 5 mg单药治疗组的其他血压指标（脉压差（PP）、平均血压（MBP））相对于基线的变化量。 ?在治疗12周后，描述每种治疗方案(氨氯地平 5 mg，由氨氯地平 5 mg上调为培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂，培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂，由培哚普利 5 mg/氨氯地平 5 mg复方制剂上调为培哚普利 5 mg/氨氯地平 10 mg复方制剂)的血压指标(收缩压、舒张压、脉压差（PP）、平均血压（MBP）、血压控制率和治疗反应率)相对于基线的变化。 ?在选定的部分研究中心参加亚组研究的患者中描述第12周25小时-动态血压监测(25h-ABPM)指标相对于基线的变化。 ?评价每组的安全性和耐受性.

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

患者治疗药物分配将依照各研究中心随机平衡的原则来进行。在每个研究中心，患者将按照治疗药物编号递增的顺序入选到该研究中心。

盲法

试验项目经费来源

Institut de Recherches Internationales Servier

试验范围

目标入组人数

245;247

实际入组人数

第一例入组时间

2010-09-30

试验终止时间

2011-06-13

是否属于一致性

入选标准

男性或女性，>=18岁到<=75岁，无并发症的轻度到中度原发性高血压患者。筛选时95mmHg <= 舒张压< 110mmHg且150mmHg <= 收缩压 < 180mmHg。在接受5mg氨氯地平治疗4周后，血压水平在下述范围内的受试者有资格入选：入选时90mmHg <= 舒张压 < 110 mmHg且140mmHg <= 收缩压 < 180mmHg。；

排除标准

孕妇或未采取医疗上可接受的避孕方法的育龄期妇女。已知既往有脑卒中或其他脑血管病史、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉血运重建、慢性心力衰竭、未控制的心律失常（如心房纤颤或心房扑动）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、Ⅰ型糖尿病或未控制的Ⅱ型糖尿病、肾功能不全、肝功能不全、症状性体位性低血压、酒精或药物滥用史或任何具有研究药物禁忌症的受试者将被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

施维雅国际研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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