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【ChiCTR2100054939】贝伐珠单抗联合氟唑帕利、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕利单药治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054939

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗+氟唑帕利/贝伐珠单抗/氟唑帕利

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+氟唑帕利/贝伐珠单抗/氟唑帕利

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合氟唑帕利、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕利单药治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合氟唑帕利、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕利单药治疗铂耐药复发卵巢癌的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索贝伐珠单抗联合氟唑帕利、贝伐珠单抗联合化疗或氟唑帕利单药治疗铂耐药复发卵巢癌患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-24

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，女性； 2. 经组织学或细胞学证实为铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 3. ECOG评分为0-1； 4. 预期生存期大于12周； 5. 患者骨髓、肾脏和肝脏功能正常或异常无临床意义，具体情况由研究者综合判定； 6. 既往未使用PARPi和靶向药物治疗的患者； 7. 患者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 8. 受试者或其法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对氟唑帕利或研究药物组成成分过敏者； 2. 有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）； 3. 在试验前1个月内，进行大手术或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者； 4. 首次给药前使用过强效CYP3A抑制剂(如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等)或中效CYP3A抑制剂(如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等)；使用过强效CYP3A诱导剂(如苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草)或中效CYP3A诱导剂(如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等)且未达到3个消除半衰期的患者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者； 6. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 7. 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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