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【ChiCTR2000039050】左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋替换左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗中国帕金森病患者剂末现象的疗效观察：一项多中心、随机对照、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039050

试验状态

尚未开始

药物名称

左旋多巴+卡比多巴+恩他卡朋

药物类型

规范名称

左旋多巴+卡比多巴+恩他卡朋

首次公示信息日的期

2020-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋替换左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗中国帕金森病患者剂末现象的疗效观察：一项多中心、随机对照、开放性研究

试验专业题目

左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋替换左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗中国帕金森病患者剂末现象的疗效观察：一项多中心、随机对照、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋与普拉克索治疗出现剂末现象的中国大陆帕金森病患者的疗效及安全性比较。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）原发性PD患者（根据MDS2015帕金森病诊断标准）；（2）年龄30-80岁，性别不限；（3）剂末现象问卷（Wearing-Off Questionnaire, WOQ）-19大于一项阳性；（4）左旋多巴剂量≥300mg/日，需要调整目前的抗帕金森病药物；（5）H-Y（Hoehn and Yahr Staging Scale）分期1.5-4期；（6）每日“关”期时间≥1.5小时；（7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）非典型帕金森综合征或帕金森叠加征患者；（2）在试验前半年曾进行任何手术治疗者；（3）有严重高血压(血压≥180mmHg)，控制不满意者；（4）合并严重脑动脉硬化、脑血管病并具有脑血管病引起的肢体功能障碍者；（5）酗酒、药瘾或智力严重损害(包括重度老年痴呆)，不能按时服药者和配合检査者（简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination, MMSE）文盲＜17分；小学＜20分；初中及以上＜24分）；（6）精神病，癫痫，孕妇及哺乳期妇女；（7）有严重心功能不全、肝功能不全、肾功能不全、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；（8）近2个月内参加其它临床试验者；（9）既往短暂服用过恩他卡朋或DA；（10）有严重的异动症表现；（11）实验室指标：血常规异常：白细胞计数＜3.0×10^9/L、血小板＜80×10^9/L 、血红蛋白＜90g/L；肝功能异常：ALT＞正常值2.5倍；肾功能异常：肌酐＞正常值1.5倍；（12）心电图异常：具有临床意义的QT间期延长（男性450ms，女性470ms）、室性心动过速、心房颤动、心脏传导阻滞。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属脑科医院（南京脑科医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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