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【CTR20170735】马来酸依那普利片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170735

试验状态

已完成

药物名称

马来酸依那普利片

药物类型

化药

规范名称

马来酸依那普利片

首次公示信息日的期

2017-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭

试验通俗题目

马来酸依那普利片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸依那普利片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）的生物等效性。次要目的：观察受试制剂马来酸依那普利片（10 mg/片）与参比制剂（悦宁定®10 mg/片，Merck Sharp﹠ Dohome Limited ）在健康人体中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-10-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。；2.性别：男女兼有，单一性别受试者不低于受试者总数的 1/3，包括 1/3。；3.体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg。；4.受试者（包括男性受试者）在试验药物给药前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；6.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.对马来酸依那普利片任一组成成分及同类药物有过敏史者。；2.以前曾用某种 ACEI 治疗而有血管神经性水肿史者，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿者。；3.静脉采血有困难者。；4.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。；5.筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者。；6.酒精呼气筛查呈阳性者。；7.尿液药物筛查呈阳性者。；8.试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药。；9.在服用试验药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）者。；10.试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者。；11.在服用试验药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。；12.在服用试验药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。；13.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者。；14.生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义者；或其它临床发现，显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；15.HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体，任意一项阳性。；16.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。；17.试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。；18.在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 450 mL 者。；19.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。；21.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110033

联系人通讯地址

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