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【ChiCTR2200056698】胃窦部超声在无痛胃镜麻醉前不同给药方式胃容积测定和误吸发生风险的评估研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200056698

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

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靶点

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适应症

无痛胃镜麻醉前误吸发生风险

试验通俗题目

胃窦部超声在无痛胃镜麻醉前不同给药方式胃容积测定和误吸发生风险的评估研究

试验专业题目

胃窦部超声在无痛胃镜麻醉前不同给药方式胃容积测定和误吸发生风险的评估研究

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临床试验信息
试验目的

胃镜检查前通过禁食减少残余胃内食物或液体的体积,美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists, ASA) 指南认为胃镜检查的患者麻醉前应禁食6h、禁水2 h,从而确保高清晰的胃镜视野和降低胃镜镜检查过程中发生胃内容物反流的风险[1]。检查前30分钟摄入链霉蛋白酶颗粒50ml和达克罗宁胶浆10ml对麻醉的风险如何评估还未见报道。本研究通过无创、简易的体表超声检测胃窦部横截面积(antral cross-sectional area,CSA),结合公式法计算胃容积(gastric volume,GV),并测量无痛胃镜吸引的液体量和PH值,更加客观准确地检测无痛胃镜检查时胃内容物返流误吸风险,为临床麻醉提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

应用Excel 软件的=INT(RAND()*3) 函数产生随机数字表,并完成对照组和试验组的随机编码设计和排列,制成随机分配卡(规定数字0为对照组C,1为试验组T),用不透光信封密封,信封上按顺序编号。操作时按每一病例入组顺序打开序号相同的信封,按照随机卡片的规定将相应研究对象分配到各组中,分别按预定方案治疗。

盲法

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试验项目经费来源

深圳市福田区卫生公益性科研项目基金

试验范围

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目标入组人数

45;22

实际入组人数

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第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

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入选标准

1. 择期在全麻下行胃镜检查患者; 2. 年龄在18岁以上,65岁以下者; 3. ASA分级Ⅰ~III级; 4. 患者意识清醒,理解调查内容; 5. 已经签署知情同意书者。;

排除标准

1.孕妇; 2.器质性消化系统疾病病史(如消化道出血、幽门梗阻、上消化道手术史); 3.精神病病史或不合作者; 4.心功能不全、肾功能损害、活动性肝病患者; 5.BMI>35 kg/m2; 6.对本研究所采用药物过敏史者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

翟美琴

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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