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【ChiCTR2400091776】中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091776

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病左主干病变

试验通俗题目

中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

试验专业题目

中国IVUS指导下PCI干预的左主干冠心病患中强化他汀治疗的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对左主干病变（SYNTAX 评分小于 33 分）的冠心病患者在 IVUS 指导下的 PCI 术后 30 天主要心血管终点事件的影响。次要研究目的： 1. PCI 术前多次强化剂量阿托伐他汀治疗对术后 24 小时心肌标志物（肌钙蛋白，CK-MB）、炎症标志物（hs-CRP）和心衰标志物（BNP）的影响。 2. PCI 术前多次强化剂量他汀对术后患者肾功能（Scr, eGFR, 胱抑素 C 和尿微量白蛋白）的影响。 3. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗的安全性。 4. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对冠心病患者术后 6 个月终点事件的影响。 5. PCI 围手术期强化剂量阿托伐他汀治疗对冠心病患者术后 12、24 个月终点事件的影响（后续研究）。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人用简单随机化分组（基于随机数字表来进行分组）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国血脂异常与动脉粥样硬化科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-11-18

试验终止时间

2016-07-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20-75 岁； 2.冠脉造影示左主干病变或左主干病变+1～3 支血管病变，且左主干病变需行血管重建治疗（左主干病变是指包括左主干开口、体部或末端任一部位病变），经SYNTAX 评分分数小于 33 分的患者，愿意行择期 IVUS 指导下的 PCI 治疗； 3.受试者或（法定代理人）必须提供亲自签名和签署日期的知情同意书，表明受试者（或法定代理人）已经被告知试验的所有相关内容。；

排除标准

1.急性 STEMI 或高危非 ST 段抬高急性冠脉综合征患者，需急诊PCI 治疗； 2.急性 STEMI 后心肌酶未降至正常者或心力衰竭尚未有效控制； 3.正在服用（超过 1 周），或根据研究者判断需要长期服用，超过阿托伐他汀 20mg 或辛伐他汀 20mg，普伐他汀 40mg，氟伐他汀 80mg，瑞舒伐他汀 10mg，洛伐他汀 40mg 等的他汀类药物，或者需要同时服用贝特类调脂药物； 4.计划 6 个月内再次行 PCI 治疗； 5.近 1 个月内未服用他汀类药物的患者，入选前 LDL-C＜1.81mmol/L； 6.终末期慢性充血性心力衰竭或 LVEF＜30%； 7.活动性肝病或肝功能不全，或 AST、ALT 升高，大于 1.5 倍正常参考值上限； 8.有肌病或肌酶升高，CK 大于 2 倍正常参考值上限； 9.严重肾功能不全，eGFR＜30ml/min； 10.对他汀类药物过敏的患者；对碘造影剂过敏的患者； 11.WBC＜4×10∧9/L 或血小板计数＜100×10∧9/L 的患者； 12.合并其它严重的心脏疾病，如重度主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄、肥厚性梗阻型心肌病、感染性心内膜炎或心包疾病等； 13.妊娠、哺乳妇女； 14.合并恶性肿瘤或其它疾病导致预期寿命小于 6 个月； 15.正参与其它临床研究； 16.研究者认为不适合入选研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉亚洲心脏病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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