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【ChiCTR-IOR-17011539】人血白蛋白治疗轻中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17011539

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

人血白蛋白治疗轻中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性研究

试验专业题目

人血白蛋白治疗轻中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

该研究的主要目的是证实人血白蛋白治疗轻中度AD患者的疗效

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家地方高校发展基金，广东省自然科学基金，广州市科技攻关计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 50-90 周岁（含）； 2. 男性或女性； 3. MMSE评分 ≥ 10 分并且≤ 26 分； 4.根据NINCDS-ADRDA标准临床诊断为可能的AD； 5. 已有头颅扫描（CT或MRI）影像学证据支持AD的诊断，且这些头颅扫描检查是在过去半年内或者是在入组前完成的； 6. 患者在基线之前的伴随疾病必须保持临床稳定状态，如有特殊情况需另外说明。 7. 临床实验室数值必须在正常范围内，或者如果异常的话，必须由研究者判定为不具有临床意义。 8. 合并用药是允许的，但前提是研究方案中的其他部分没有列为禁止药物，且基线访视之前受试者已经以稳定剂量接受合并用药至少1个月或5个药物半衰期（以较长的一项为准），除非有其他规定。 9. 患者本人或其法定监护人签署知情同意书：开始筛选工作之前，受试者（如果可能）或受试者的法定监护人或法定代表应签署知情同意。 10. 受试者必须有亲人/看护者.；

排除标准

1. 受试者已知病史中包括可影响认知功能，但可与AD进行鉴别的疾病，例如：精神分裂症、抑郁、帕金森氏病、多发梗死性痴呆、脑血管疾病引起的痴呆、亨廷顿病、Pick 病、皮质-纹体-脊髓变性 (CJD)、Lewy 小体病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、硬膜下血肿或多发性硬化症，以及已知患有下列疾病或有下列状况的受试者：人类免疫缺陷病毒疾病、神经梅毒，或者头部严重创伤后出现持久性神经缺陷或已知的脑部结构异常； 2. 患有活动性的或未控制的癫痫、哮喘、中枢神经系统感染、其它神经退行性疾病，以及其它晚期严重进展性不稳定疾病； 3. 受试者患有痴呆且伴随其他器质性疾病，或AD伴随谵妄（依照 DSM-IV 标准）。 4. 患有严重残疾导致不能满足临床研究需要（如双目失明，严重耳聋不能交流，严重语言障碍不能交流）； 5. 改良的Hachinski缺血指数量表（MHIS）评分 > 4 分。 6. 对白蛋白制剂过敏者。 7. 患者体重低于40公斤。 8. 妊娠或哺乳期妇女（妊娠妇女的定义为女性受孕后直至妊娠终止的时期，实验室检查显示尿HCG阳性）； 9. 育龄妇女计划在研究期间怀孕者。 10. 肝功能异常患者。其转氨酶升高被认为有临床意义。 11. 严重肾功能损害患者。 12. 严重胆道梗阻者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市惠爱医院（广州医科大学附属脑科医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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