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【ChiCTR2100042079】艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042079

试验状态

正在进行

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

试验专业题目

艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价艾瑞昔布治疗原发性痛经的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由北京百奥知信息科技有限公司提供中央随机化系统产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加并签署知情同意书； 2) 年龄18 ~ 45岁女性（包括18和45岁）； 3) 筛选前6个月经周期月经规则（28±7天）； 4) 诊断为原发性痛经史，且初潮后5年内发作； 5) 筛选前连续3个月经期中、重度痛经； 6) 基线观察月经期VASmax≥40 mm（VASmax为月经期0-72hVAS总体评分中的最高分）。；

排除标准

1) 研究者根据相关检查和/或既往诊断评价，认为受试者为继发性痛经和/或有生殖器官异常或疾病表现； 2) 基线观察期使用镇痛药物/措施作为补救治疗； 3) 筛选前3个月经期间有呕吐史者； 4) 筛选前3个月经期经前疼痛但经期不疼痛者； 5) 筛选前15天内服用镇痛药（如NSAIDs等）、镇静剂、肌松剂、三环类抗抑郁剂、精神抑制药物及中药； 6) 2年内有酒精依赖或酒精滥用史； 7) 正在使用宫内器械，筛选前6个月内接受甲羟孕酮、醋酸亮丙瑞林或其它GnRH类似物注射，依托孕烯或其他孕激素植入剂埋置、或服用口服避孕药； 8) 筛选期内肝、肾功能异常（包括ALT或AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限1.2倍）； 9) 已知对任何非甾体类抗炎药（NSAIDs）、磺胺类药物过敏； 10) 现有活动性胃或肠道的出血、溃疡和穿孔； 11) 心脑血管疾病史，包括：不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性脑缺血和脑梗塞、冠脉搭桥手术术后等疾病； 12) 妊娠期、哺乳期或1年内有妊娠计划； 13) 筛选前3个月参加过其他临床试验； 14) 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院妇产科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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