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【CTR20191739】氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20191739

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟维司群注射液

药物类型

化药

规范名称

氟维司群注射液

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究

试验专业题目

氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康绝经后妇女中，评估江苏豪森药业集团有限公司提供的氟维司群注射液和Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG生产的氟维司群注射液（商品名：芙仕得®）的药代动力学差异。评估两种氟维司群注射液在健康绝经后妇女中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为40~65岁（包含边界值）的健康绝经后妇女；

排除标准

1.体格检查、12-导联心电图和生命体征检查无任何临床显著意义发现，以研究者判断为准；

2.尿液药物滥用检查、酒精呼气检查和妊娠检查阴性；

3.免疫8项（乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎表面抗体，乙型肝炎e抗原，乙型肝炎e抗体，乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体，HIV-P24抗原/抗体，梅毒特异性抗体）检查阴性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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