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【ChiCTR2100054254】洁碧冲牙器控制牙菌斑和牙龈炎的有效性与安全性随机单盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054254

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

洁碧冲牙器控制牙菌斑和牙龈炎的有效性与安全性随机单盲、平行对照临床试验

试验专业题目

洁碧冲牙器控制牙菌斑和牙龈炎的有效性与安全性随机单盲、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评价洁碧冲牙器对控制牙面菌斑的有效性； 2、评价洁碧冲牙器对减轻牙龈炎症的有效性； 3、观察洁碧冲牙器临床应用的安全性和适用性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将根据年龄生成两个随机表，一个用于18-34岁年龄组，一个用于35-65岁年龄组。根据年龄的分层抽样来减少两个组由于年龄比例不同可能造成的偏倚。纳入研究的受试者根据预先准备的随机表分配到两个不同的组。

盲法

对检查者设盲

试验项目经费来源

碧捷（广东）洁净科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-22

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁～65周岁，性别不限； 2.全身健康状况良好； 3.有日常刷牙习惯； 4.有2O颗以上可检测的天然牙（除第三磨牙），且每个象限至少有5颗天然牙； 5.受试者有牙龈炎，检查至少有20个牙龈出血位点； 6.Turesky改良Quigley- Hein 菌斑指数PI≥1.5； 7.签署知情同意书，能按要求完成临床试验。；

排除标准

1.有牙周炎史或牙龈退缩； 2.戴有正畸带环或正畸矫治器； 3.戴有可摘义齿或不良修复体者； 4.口腔内有开放性龋齿、粘膜病变、软硬组织肿瘤； 5.访视开始前6个月内接受了牙周治疗； 6.访视开始前3个月内接受了口腔手术； 7.访视开始前4周内接受了专业的洁治术； 8.访视开始前3个月内参与了其他的临床研究； 9.装有心脏起搏器或者心脏除颤器； 10.口干症患者； 11.正在使用或者筛选期间需要使用抗生素、非甾体类抗炎药物或中药； 12.正在服用抗凝药物； 13.正在使用牙齿美白产品或口腔清洁辅助产品（如：口腔冲洗器、电动牙刷、牙线、牙间刷、漱口水等）； 14.已知或疑似对所使用材料或其成分过敏或不能耐受者； 15.近1年内有怀孕计划、已怀孕或哺乳期妇女； 16.牙科学生或牙科专业人士； 17.本研究中心临床研究部门、牙科学院或牙科产品制造、研究或营销公司的员工或员工家属； 18.吸香烟，或任何电子烟类产品，烟斗或雪茄； 19.患有严重的全身系统性疾病（如对现有牙周疾病有影响的高血压、糖尿病、肝肾功能异常等）； 20.研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西口腔医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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