18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
ChiCTR2100050610
正在进行
/
/
/
2021-09-01
/
/
宫颈癌
同步放化疗联合PD-1抑制剂应用于IIIC2-IVB期宫颈癌的前瞻性研究
同步放化疗联合PD-1抑制剂应用于IIIC2-IVB期宫颈癌的前瞻性研究
主要目的:拟评价用于多发淋巴结转移的宫颈癌一线治疗方案的安全性、耐受性和初步疗效;同时采用免疫组化法检测患者宫颈组织中程序性死亡配体 -1的表达,分析其表达水平与疾病缓解、PFS的相关性,达到通过PD-L1在肿瘤微环境中的表达指导选择合适治疗方案的目的,为临床上能否通过干预PD-L1的表达提高宫颈癌患者的预后提供理论依据。
随机平行对照
探索性研究/预试验
抽签盲法
未说明
河南省肿瘤医院
/
30
/
2021-10-01
2023-06-01
/
1.年龄为18-75岁之间(含18岁和75岁); 2.组织病理学确诊的膀胱尿路上皮癌患者; 3.临床分期II期-IIIB期,且不适合顺铂化疗(存在顺铂化疗禁忌或不接受顺铂化疗风险)。 4.入组前1月内未接受过抗肿瘤放化疗治疗; 5.受试者必须有可测量病灶,可测量病灶定义为:淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5 cm;或原发病灶的最长径>2.0cm;且活检或穿刺病理阳性病变; 6.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分必须是0分或1分; 7.预期生存时间 ≥ 6个月; 8.主要器官功能在治疗前7天符合下列标准: (1)血常规:血红蛋白≥80g/L,中性粒细胞绝对值≥1.0x10^9/L,血小板≥75x10^9/L; (2)血生化:总胆红素≤1.5x正常范围上限(ULN),ALT和AST≤2.5xULN,如伴有肝脏转移浸润,则ALT和AST≤5xULN,血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥45ml/min(Cockcroft-Gault 公式),国际标准化比值(INR)≤1.5xULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN; (3)心脏彩超:左室射血分数≥50%。 9.患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取有效避孕措施; 10.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;
登录查看1.正在参加其他临床实验; 2.存在活动性结核疾病; 3.伴有中枢神经系统受累; 4.既往接受过PD1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗; 5.存在免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; 6.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析; 7.具有其他恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外; 8.行大手术或有严重创伤的受试者在入组之前,手术或创伤的影响已消除不足14天; 9.需要全身治疗的严重急性或慢性感染; 10.患有心力衰竭(纽约心脏病协会标准III级或IV级)且尽管接受了适当的药物治疗,冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6个月内有心肌梗死病史的患者; 11.给予研究药物前4 周内有过活疫苗接种,允许接受针对季节性流感,注射用药的灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗; 12.未控制的HBV感染、HCV感染; 13.过去十二个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞史的患者; 14.患有精神疾病,包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等; 15.研究者认为不宜参加本试验者。;
登录查看郑州大学附属肿瘤医院
/
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21