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【CTR20240833】布瑞哌唑片空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240833

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症（MDD）。

试验通俗题目

布瑞哌唑片空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂，2mg）与美国上市布瑞哌唑片（参比制剂，Rexulti®，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 生产，2mg）空腹条件下单次给药的人体生物等效性 次要目的：观察布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2024-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期问诊）既往对布瑞哌唑及其衍生物或布瑞哌唑片任何成分过敏或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

2.（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.（筛选期）心电图QTc间期﹥450 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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