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【ChiCTR2300071110】基于思维健康计划的围产期抑郁网络干预模式对孕产妇的影响：一项随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

围产期抑郁

试验通俗题目

基于思维健康计划的围产期抑郁网络干预模式对孕产妇的影响：一项随机对照实验

试验专业题目

基于思维健康计划的围产期抑郁网络干预模式对孕产妇的影响：一项随机对照实验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430071

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

针对围产期抑郁孕产妇的心理健康问题，探索基于思维健康的围产期抑郁网络干预模式在中国的应用效果，观察其对缓解围产期抑郁症状、改善焦虑症状、提高睡眠质量、提高社会支持感知的作用，及其对改善不良妊娠结局和促进婴幼儿生长发育的影响。

试验分类

试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非研究人员利用随机数字表产生随机数字，这些数字被隐藏在按顺序编号和密封的不透明信封中，在母亲们给予知情同意并完成基线评估后，研究助理会打开信封再进行分组。具体操作是利用在线随机数字生成工具生成若干个随机数，然后利用excel软件按由小到大列出序号数，制成了随机序列数，决定前面一半进入干预组，后面一半进入对照组，并做好随机序列卡。

盲法

没有参与两组招募的研究人员将首先接受专家培训，并由研究小组监督，确保他们进行预定的干预。参与者只知道他们正在接受两种干预类型中的一种。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 计划在研究区域居住至少1年； 2. 年龄18-45岁之间； 3. 已婚； 4. 孕周≥28周，＜35周； 5. 爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）得分≥10分（若EPDS得分≥13，应由医院心理科专家判断孕妇是否适合入组）。；

排除标准

1. EPDS条目10得分≥1（表明了研究对象有一定的自伤风险，应该及时转诊到专业的精神科医生处进行进一步的判断）； 2. 被诊断有严重的需要住院或门诊治疗的内科疾病，妊娠相关疾病（除了常见疾病，如贫血），身体或学习障碍，产后或其他形式精神病的孕妇； 3. 在研究期间患有重病或迁居的孕产妇； 4. 流产、死产、早产或先天残疾或其子代在第一年内死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉大学护理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址

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