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【CTR20212355】一项在中国健康受试者中评估recifercept冻干制剂单剂皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20212355

试验状态

主动终止（在对ReciferceptII期研究进行了为期6个月的中期分析后，由于在任何测试剂量下均缺乏疗效，辉瑞决定终止该项目。该决定包括立即终止中国药代动力学研究C4181006。）

药物名称

recifercept

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

recifercept

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

JXSL2100038

靶点

适应症

软骨发育不全

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估recifercept冻干制剂单剂皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估recifercept冻干制剂单剂皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者接受recifercept 冻干制剂单剂皮下给药后的 PK 次要目的： 1)评估中国健康受试者接受recifercept 冻干制剂单剂皮下给药的安全性和耐受性 2)评估中国健康受试者接受recifercept 冻干制剂单剂皮下给药的免疫原性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICD）时，中国男性和无生育能力的女性受试者年龄范围必须为 21-55 岁（含 21 和 55 岁）。；2.经医学评估确定健康的中国男性和女性受试者。；3.愿意并且能够遵从所有的计划访视、给药计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。；4.受试者必须为中国人（出生于中国且目前定居于中国大陆，父母均为中国血统的受试者）。；5.体重指数（BMI）在 19.0 至 27.5 kg/m2 之间（不含 19.0 和 27.5），并且总体重为 >50 kg 至 ≤120 kg。；6.能够签署知情同意书，包括遵循 ICD 和本方案的要求和限制条件。；

排除标准

1.存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。；2.任何可能影响药物吸收的状况（例如，输注部位皮肤炎症、痤疮、皮疹、瘢痕、纹身、红斑、晒伤、晒黑等）。；3.有 HIV 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎史；HIV、HBsAg、HCVAb 检测阳性，或梅毒血清学反应阳性。允许既往接种乙型肝炎疫苗。；4.有其他医学或精神疾病，包括近期（过去一年内）或当前有自杀意念/行为或实验室检查异常（可能增加参加研究的风险），或根据研究者的判断，受试者不适合参加研究。；5.在研究给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。；6.在本研究所用的研究干预给药前 30 天（或根据地方要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与过药物/器械临床试验。；7.尿液药物检查结果呈阳性。；8.仰卧休息至少 5 分钟后，筛选仰卧位 BP ≥140 mm Hg（收缩压）或 ≥90 mm Hg（舒张压）。如果 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或 ≥ 90 mm Hg（舒张压），应再重复测量 2 次 BP，之后取 3 个 BP 值的平均值确定受试者是否合格。脉率 > 100 次/分。口腔温度（或耳温）> 37.5 ℃。；9.基线 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，基线校正的 QT 间期 (QTc) 间期 > 450 msec、完全性左束支传导阻滞、急性或梗死时间不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速型心律失常）。如果基线未校正的 QT 间期 > 450 msec，则应该使用 Fridericia 法对该间期进行心率校正，应将得到的 QTcF 用于决策和报告。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复两次 ECG，并取 3 次 QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格。在排除受试者之前，应由具有 ECG 阅读经验的医生通读计算机解读的 ECG。；10.筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，如有必要可复查 1 次进行确认）：（1）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平 ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；（2）总胆红素水平 ≥1.5 倍 ULN；有吉尔伯特(Gilbert's)综合征史的受试者可能要测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究。；11.筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为 2 小时以内饮用 5 个（男性）和 4 个（女性）单位或以上的酒精饮品。一般而言，酒精摄入量不应超过每周 14 个单位（1 个单位 = 8 盎司 (240 mL) 啤酒，1 盎司 (30 mL) 40% 烈酒或 3 盎司 (90 mL) 白酒）。；12.筛选前至少 1 个月使用含烟草或尼古丁的产品，相当于每天吸烟大于 5 支。；13.给药前 60 天内献血量（不包括献血浆）约为 1 品脱 (400 mL) 或以上者。；14.不愿意或不能遵守本方案生活方式注意事项章节中的标准。；15.直接参与研究实施的研究中心工作人员或辉瑞员工、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员，及他们各自的家庭成员。；16.从筛选到随访访视结束，受试者不愿意避免使用晒黑床和避免输注部位长时间暴露于日光。；17.从 CRU 入院前 14 天到整个研究期间（包括随访），以任何方式在用于皮下给药的区域进行去毛（脱毛）。；18.从 CRU 入院前 14 天开始至整个研究期间（包括随访）在皮下给药部位使用任何外用处方或非处方药物/非处方制剂、乳液或乳膏（研究期间提供的药物除外）。；19.筛选前 6 个月内以及整个研究期内，针对皮下给药部位采用局部或口服维甲酸治疗。；20.在给药前 6 个月内以及整个研究期内，对任何皮下给药部位进行可能干扰临床评估的任何美容治疗，例如去疤痕手术、激光换肤术、注射填充剂、肉毒素、玻尿酸等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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