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首页 临床进展 双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究

【ChiCTR2000033143】双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033143

试验状态

结束

药物名称

双黄连口服液

药物类型

中药

规范名称

双黄连口服液

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿急性上呼吸道感染

试验通俗题目

双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究

试验专业题目

双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南太龙药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-09-06

试验终止时间

2011-11-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准。 2.符合小儿外感风热所致感冒病症诊断标准。 3.年龄≤7岁，且﹥1岁。 4.病程不超过24小时。 5.家长或监护人签署了知情同意书。；

排除标准

1.不符合本病诊断标准和证候辩证标准者。 2.小儿急性传染病早期者，急性感染性喉炎、化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、毛细支气管炎等呼吸道疾病者。 3.体温>38.5℃。 4.咽部红肿>4分者。 5.血白细胞总数>12×109/L,CRP>10mg/L。 6.有高热惊厥史，重度营养不良。或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者。 7.过敏体质及对本研究所用药物组成成分过敏者。 8.正在参加其他药物临床试验的患者。 9.根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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