CTR20233277
进行中（招募中）
Aticaprant薄膜包衣片
化药
Aticaprant薄膜包衣片
2023-10-20
企业选择不公示
抑郁症
一项在患有抑郁症（MDD）的成人和老年受试者中使用Aticaprant的研究。
一项在患有抑郁症（MDD）的成人和老年受试者中使Aticaprant 进行联合治疗的开放性、长期、安全性和疗效研究。
200233
本研究的目的是评估Aticaprant 作为当前接受的抗抑郁药（选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI） 或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI））的联合治疗在所有MDD 受试者中的长期安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 80 ； 国际: 840 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-13;2022-09-22
/
否
1.转入受试者： 1. 受试者必须完成研究67953964MDD3001或研究67953964MDD3002的双盲 (DB) 治疗期。 2. 受试者必须处于病情稳定状态。；2.直接入组受试者： 3. 年龄为18 岁至74 岁（含）的成年及老年男性或女性。 4. 病情稳定状态。 5. 符合复发性或单次发作性MDD 诊断标准且不伴精神病性症状。对于65 岁或以上的受试者，首次出现抑郁症的时间必须在55 岁之前。 6. 在当前抑郁发作中接受充足剂量和充足时间的给药时，对至少1 种口服抗抑郁药的反应不足。 7. 筛选时目前正在接受稳定剂量的以下任何一种SSRI 或SNRI：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛，持续至少6 周，以治疗抑郁症状，且对所服用药物耐受良好。当前抗抑郁药不能是作为终生第一次抑郁发作的首个抗抑郁药。 8. 在第一次和第二次筛选访谈时HDRS-17 总评分为20 或更高，并且在第一次和第二次独立HDRS-17 评估之间不得出现具有临床意义的改善。 9. BMI 为18 kg/m2-40 kg/m2（含）（BMI＝体重/身高2） 10. 在开放标签（OL ）治疗期基线时必须为门诊患者。 11. 必须签署知情同意书（ICF）。 12. 受试者不应使用任何禁用药物或食品补充剂。 13. 具有生育能力的女性受试者在筛选（直接入组）时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠测试结果必须为阴性，且在基线时以及OL治疗期开始前的尿妊娠测试结果必须为阴性（所有受试者）。 14. 女性受试者必须：无生育能力；或 有生育能力且接受使用高效避孕方法，最好是不依赖使用者的避孕方法。 15. 女性受试者必须同意不出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。 16. 男性受试者在进行任何可将精液传给他人的活动时，必须同意使用屏障避孕方法。与孕妇发生性行为时必须使用避孕套。 还应向男性受试者告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处。 17. 男性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后至少1 个生精周期内不出于生殖目的而捐精。；
登录查看1.转入受试者: 1.受试者在研究67953964MDD3001 或67953964MDD3002 的DB 治疗期内不依从研究药物给药。 2. 研究者认为，继续接受Aticaprant 治疗的获益-风险评价显示对受试者不利。 3. 受试者在基线时报告自杀意念且有执行意图或有自杀行为。 4. 受试者所处的状况或处境/情形使得其参与本研究不符合该受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。；2.直接入组受试者: 5. 受试者当前患有抑郁症，对5 种或更多抗抑郁药物（包括当前的 SSRI/SNRI）无疗效（治疗失败）。 6. 具有下列一项或多项诊断：以下一种DSM-5 诊断（在过去2 年内一直是精神科治疗的重点）为惊恐障碍、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、特定恐怖症；当前（过去一年）DSM-5 诊断为：强迫症（OCD）、 创伤后应激障碍（PTSD）、 神经性厌食、神经性贪食症；当前或之前（一生）DSM-5 诊断为精神障碍或具有精神病特征的 MDD、躁郁症或相关障碍、智力障碍、自闭症谱系障碍、边缘性人格障碍、反社会人格障碍、表演型人格障碍、自恋型人格障碍、躯体形式 失调。 7. 已知对aticaprant 或其任何辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐受。；3.8．有临床上有意义的不遵守当前抗抑郁治疗的病史或证据 。；4.9. 有中度至重度物质使用障碍病史。；5.10. 在筛选期开始前60 天或10 个半衰期内接受过试验用药物或使用过创伤性试验用医疗器械，或者在筛选期开始前1年内参加过2 项或更多项MDD 或其他精神病临床干预性研究（针对不同的试验用药），或者当前已入组一项临床研究。；6.11.在当前发作中，对足够疗程的静脉内或鼻内氯胺酮或艾氯胺酮、电休克治疗、迷走神经刺激或深部脑刺激器械治疗后疗效不足。；7.12. 受试者当前有杀人意念/意图，或筛选期开始之前3个月内受试者有自杀意念并有执行意图，或在筛选期开始前1年内有自杀行为史。在基线时报告自杀意念且有执行意图或有自杀行为的受试者应被排除。；8.13. 存在认知功能损害，导致知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的能力。受试者有神经退行性疾病或有轻度认知功能损害（MCI）征象。年龄≥65周岁的受试者：MMSE评分＜25或＜23（对于教育水平低于高中同等教育的受试者）。；9.14.当前或既往（过去6个月）有痫性发作。；10.15.在筛选期开始时或双盲 (DB)治疗期第1天（随机化前）有具有临床意义的12导联ECG异常。；11.16. 受试者有尖端扭转性室性心动过速的其他风险因素。；12.17. 筛选期内受试者有肝硬化史或有提示肝硬化的症状和体征，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值≥正常上限（ULN）的3倍或总胆红素＞ULN的1.5倍。；13.18. 筛选或基线时酒精和/或药物滥用检查结果呈阳性。；14.19. 有严重的肾功能损害；15.20. 近期（过去3个月）有以下病史或当前有以下疾病的体征和症状：控制不良的1型或2型糖尿病;具有临床意义或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、神经、血液、风湿、免疫或内分泌系统疾病。 21. 当前有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征/症状。对于有甲状腺疾病/紊乱史并接受甲状腺激素治疗的受试者须在筛选阶段开始前3个月内保持稳定剂量。出于抗抑郁目的而服用甲状腺补充剂的受试者不允许参加该研究。 22. 患有库欣病、艾迪生病、原发性闭经或有其他证据表明患有重大的下丘脑-垂体-肾上腺轴疾病。 23..患有重大疾病，特别是不稳定的疾病。；16.24 有已知的消化性溃疡病史（过去6个月）或上胃肠出血史（迄今为止的生命阶段），或已知感染幽门螺杆菌且未接受治疗，或诊断为卓- 艾综合征（ZES） 25. 在筛选期开始前5年内有恶性肿瘤史。 26. 在筛选期开始时正在使用每日总剂量高于4 mg/天劳拉西泮等效剂量的苯二氮卓类药物 27. 在筛选开始前6周内开始持续接受心理治疗。 28. 在入组本研究处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。 29. 有生育计划的男性受试者。 30.诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；17.31. 受试者所处的状况或处境/情形使得其参与本研究不符合该受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。；18.32. 研究者或研究中心的雇员，以及研究者或雇员的家属。；
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