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【CTR20191357】托吡司特片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191357

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

托吡司特片

药物类型

化药

规范名称

托吡司特片

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于治疗痛风、高尿酸血症

试验通俗题目

托吡司特片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康成年志愿者中评估空腹和餐后条件下单次口服托吡司特片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

214000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）与Fujiyakuhin Co., Ltd.（日本富士药品株式会社）托吡司特片（60 mg/片，商品名：URIADEC®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，江苏知原药业有限公司生产的托吡司特片（60 mg/片）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女不限，同意在试验期间及试验后 3 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已进行手术绝育或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；

排除标准

1.对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者；（问诊）；2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；3.有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）；4.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；5.试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）；6.试验前 3 个月内失血量达到 200mL 及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后 3 个月内献血计划者；（问诊）；7.试验前 2 周内因各种原因使用过药物者；（问诊）；8.试验前 30 天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂；（问诊）；9.因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；10.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；（问诊）；11.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；12.试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；13.试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）；14.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；15.试验后 3 个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划者；（问诊）；16.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；17.生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤ 舒张压<90mmHg，60 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判断为准〕；

18.试验前体格检查异常有临床意义者；

19.试验前 1 周内实验室检查异常具有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址

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