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【ChiCTR2100053582】超声引导下微波消融治疗子宫腺肌症的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053582

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

超声引导下微波消融治疗子宫腺肌症的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

超声引导下微波消融治疗子宫腺肌症的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较微导管球囊宫腔冷却系统辅助的超声引导下经皮微波消融与传统经皮微波消融治疗子宫腺肌症的消融率、结合带热损伤度,以及临床应答率、术后并发症、术中患者耐受度等方面的不同,总结两种方法各自的优缺点,从而为临床合理选择治疗方法提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

制作写有试验组/对照组的标签各100个,置于密封的纸袋中。按样本量控制总量与1:1的入组比例,对纳入研究的患者进行充分知情同意后,进行票箱制随机抽签,决定是否采用微导管宫腔内冷盐水循环系统。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市科学委员会重点项目(Grant 21Y21901200)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-45岁女性; 2.超声或MRI诊断子宫腺肌症; 3.临床症状阳性:痛经、月经量大、慢性盆腔痛或盆腔不适,合并贫血、不孕不育等; 4.术前评估符合超声引导微波消融治疗适应症者; 5.被告知研究内容且签署知情同意书的受试者。;

排除标准

1. 不能接受可能需要二次手术者; 2. 近期有宫腔或盆腔感染而未控制者; 3. 可疑合并恶性病变者; 4. 术后拒绝按要求复查或失访的患者; 5. 已知对麻醉药、镇痛药过敏者; 6. 有严重的系统性疾病或出凝血功能障碍不能耐受手术者; 7. 既往有刮宫、宫腔镜手术史; 8. 近6个月内接受其他治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海第十人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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