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【ChiCTR-TRC-12003744】重组人凋亡素2配体联合NP方案治疗晚期NSCLC多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12003744

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人凋亡素2配体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凋亡素2配体

首次公示信息日的期

2012-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人凋亡素2配体联合NP方案治疗晚期NSCLC多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

试验专业题目

重组人凋亡素2配体联合NP方案治疗晚期NSCLC多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200237

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价重组人凋亡素2配体联合长春瑞滨和顺铂治疗ⅢB/Ⅳ期的非小细胞肺癌一线患者的有效性，进一步观察重组人凋亡素2配体与化疗联合的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用中心化随机分组的方法，各中心竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学流行病与卫生统计学系提供的中心化随机分组系统，参加本试验的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录系统，填

盲法

试验组（NP方案+rh-Apo2L组）；对照组（NP方案+安慰剂组）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;360

实际入组人数

第一例入组时间

2012-06-28

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊为ⅢB/Ⅳ期的NSCLC一线患者；一线患者包括： 1.1未进行放化疗或分子靶向治疗的初诊的ⅢB/Ⅳ期患者； 1.2术后未做辅助性放化疗或分子靶向治疗，出现肿瘤复发转移的患者； 1.3术后行辅助性放化疗或分子靶向治疗，距离治疗结束6个月以上，出现肿瘤复发转移的患者。 2.有可测量病灶者，需符合“RECIST”疗效评价标准中“可测量病灶”的要求，至少在一个径线上可以精确测量的病灶（为最大直径）：普通CT扫描靶病灶最大径≥20 mm ，螺旋CT或MRI扫描最大径≥10 mm者；仅有不可测量病灶的部分患者亦可进入本临床研究。例如：少－中量胸水患者、少量心包积液及骨转移等患者；短径≥10mm和＜15mm，经病理证实的淋巴结亦可做为非靶病灶。但大量胸水及大量心包积液患者，心肺功能较差，不能入组该研究，广泛骨转移患者亦不能入组本临床研究。 3. ECOG评分0-2分，预计生存期至少3个月； 4. 年龄18~75岁，性别不限； 5. 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。血常规检查需符合以下标准： a. WBC≥3.5×109/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； d. Hb≥80g/L。血生化检查需符合以下标准： a. 血浆总胆红素≤1.5×正常值上限； b. ALT、AST或AKP≤2.5×正常值上限（肝转移患者ALT、AST或AKP≤5× 正常值上限；骨转移患者AKP≤10×正常值上限）； c. 肌酐≤1.25×正常值上限； d. 内生肌酐清除率＞60ml/min(Cockcroft-Gault公式)。 6. 入选前2周内完成与肿瘤疗效评价有关的影像学检查，入选前1周内行临床症状病情评估，血尿粪三大常规、粪OB、血生化、心电图、CEA等检查； 7. 能理解临床试验目的，自愿参加并签署知情同意书； 8. 依从性好，能接受医生随访，自愿遵守研究期间的治疗方案； 9. 有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 有明确严重生物制品过敏史； 3. 距入组治疗1年以内，曾接受NP方案进行化疗的患者； 4. 仅有不可测量的病灶(详见附件三)，且病灶转移广泛，明显影响患者生存的，包括：广泛骨转移灶、软脑膜转移病灶、腹水、大量胸腔积液、大量心包积液、皮肤淋巴管转移、弥漫性肺癌性淋巴管炎，不能被影像学方法证实和随访的腹部包块以及囊性病变； 5. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 6. 原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者； 7. 未消除的急、慢性感染者； 8. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 9. 持续性心动过缓，且阿托品试验阳性者； 10. 有出血倾向疾病者； 11. 器官移植者； 12. 有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病患者； 13. 同时参与其它临床试验；或参与临床试验结束不满3个月； 14. 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 15. 5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）； 16. 活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝3/4的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军南京军区福州总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址

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