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【ChiCTR2300073802】口服水化与静脉水化预防CKD3期患者CT增强后对比剂诱导的急性肾损伤的对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300073802

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

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靶点

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适应症

对比剂诱导的急性肾损伤

试验通俗题目

口服水化与静脉水化预防CKD3期患者CT增强后对比剂诱导的急性肾损伤的对照研究

试验专业题目

口服水化与静脉水化预防CKD3期患者CT增强后对比剂诱导的急性肾损伤的对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨口服水化是否不劣于静脉水化对于慢性肾脏病Ⅲ(CKD3)的患者接受CT增强检查后对比剂肾病的预防效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员使用区组随机化方法将受试者分配到A、B两个试验组。先按照受试者进入研究的时间排序,同时设置区组长度为4和6,166例受试者划分成40个以4为区组长度的区组和1个区组长度为6 的区组,共41个区组。对划分得到的每个区组,利用简单随机化方法即可得到分组结果,重复以上过程,得到区组2至区组40的分组结果。区组41区组内受试者编号(1-6号),然后按照上述简单随机化的方法,得到区组41的分组结果。

盲法

试验项目经费来源

中国博士后科学基金会,第15批特别资助(站中)

试验范围

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目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.住院患者; 2.年龄18岁以上; 3.知情同意并能严格遵循研究方案; 4.满足CKD3期定义为eGFR的范围为30-60mL/min/1.73m2(不包括60 mL/min/1.73m2),eGFR使用CKD-EPI公式计算。;

排除标准

1.对碘对比剂过敏者; 2.妊娠或处于哺乳期者; 3.甲状腺亢进患者或哮喘患者; 4.胰腺炎、肠梗阻、肠胃功能不适等检查前后不能饮水者; 5.因疾病需要无法在检查前后2天停用二甲双胍者; 6.伴发严重系统疾病,例如严重心力衰竭(LVEF<35%或心功能分级NYHA分级IV级)、急性心衰、肾衰等; 7.检查前48小时或数小时内服用过氨基糖苷、万古霉素、头孢霉素、阿司匹林等任何具有肾毒性的药物者; 8.测量血清肌酐值(sCr)前一周内静脉注射过碘对比剂者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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