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【ChiCTR1800016338】探索气血康口服液对于气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016338

试验状态

尚未开始

药物名称

气血康口服液

药物类型

中药

规范名称

气血康口服液

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者

试验通俗题目

探索气血康口服液对于气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究

试验专业题目

探索气血康口服液对于气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索气血康口服液对于气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用最小化法，通过煌途（北京）科技有限公司IWRS随机系统进行随机，将试者随机分入试验组、安慰剂对照组。各随机因素依次为：治疗分组、异常子宫出血类型、中心。各随机参数将保存在IWRS随机系统中。

盲法

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-30

试验终止时间

2019-10-01

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有标准才能入组： 1. 年龄 18-45 岁，女性； 2. 气虚血瘀证（经期延长）患者：符合经期延长的中医诊断和中医证候诊断，中医辨证属气虚血瘀者；气虚血瘀证（月经过少）患者：符合月经过少的中医诊断和中医证候诊断，中医辨证属气虚血瘀者； 3. 经期延长患者：符合西医诊断为属于异常子宫出血者中的经期延长（排卵障碍相关的子宫异常出血、子宫内膜局部异常所致子宫异常出血）的患者；月经过少患者：符合西医诊断为属于异常子宫出血者中月经过少的患者； 4. 自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施； 5. 愿意配合试验方案，依从性好。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1. 已知对任何试验药物及其辅料过敏的患者； 2. 过敏体质的患者； 3. 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者； 4. 糖尿病患者； 5. 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于 1.5 倍正常值上限，血清肌酐（Cr）大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）； 6. 酗酒、药物依赖患者； 7. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等（如有癫痫病史或精神障碍）或不愿合作者； 8. 3 个月内使用对经期延长、月经过少有治疗作用的中、西药物或其他治疗的患者； 9. 研究期间内计划进行重要的择期手术的患者； 10. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 11. 3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 12. 研究者认为不适宜受试的其他患者。此外，经期延长受试者若符合以下任一标准，亦不能入组： 1. 合并有子宫腺肌病和垂体肿瘤等； 2. 合并有剖宫产憩室； 3. 子宫内膜恶变和不典型增生所致子宫异常出血； 4. 子宫肌瘤所致子宫异常出血； 5. 全身凝血相关疾病所致子宫异常出血； 6. 医源性子宫异常出血； 7. 其他未分类子宫异常出血； 8. 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者； 9. 2 个月内有献血或失血史的患者（≥400 ml）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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