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【ChiCTR2100045863】供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的I期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100045863

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤

试验通俗题目

供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的I期临床研究

试验专业题目

供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的安全性及短期疗效。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2024-03-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄1-18岁(包括18岁); 2.病理确诊为CD7标记阳性的T淋巴母细胞淋巴瘤; 3.原发耐药、化疗期间瘤灶进展复发或停药后肿瘤复发,二线化疗失败者;异基因造血干细胞移植后复发者; 4.ECOG评分0-2分; 5.预计生存期≥60天; 6.有合适的同胞全相合、非血缘全相合或半相合供者; 7.有自知能力的≥8岁患者自愿签署知情同意书,8岁以下儿童患者的法定代理人(监护人)自愿签署知情同意书。;

排除标准

1.高肿瘤负荷,受累部位广泛,出现相应并发症,影响脏器正常功能,如:高白细胞血症、中大量浆膜腔积液、严重低蛋白血症、严重电解质紊乱、酸碱平衡失调、凝血功能障碍、肝脾显著增大等; 2.巨大瘤灶压迫周围组织器官,引起明显并发症,如:气道压迫或梗阻、上腔静脉阻塞综合征、消化道梗阻等; 3.中枢神经系统侵犯伴明显颅高压者; 4.合并严重肿瘤溶解综合征; 5.合并噬血细胞综合征; 6.各种原因所致症状性心衰或严重心律失常; 7.各种原因所致喘憋、呼吸困难者; 8.各种原因所致急性肝肾功能衰竭; 9.各种原因所致凝血功能障碍伴出血; 10.患有败血症或其它难以控制的感染; 11.患有不可控制的糖尿病; 12.严重精神紊乱; 13.接受过器官移植(不包括骨髓移植); 14.患有移植物抗宿主病或需要使用免疫抑制剂者; 15.供者CD7CART细胞治疗后无条件桥接移植者; 16.伴其它类型恶性肿瘤; 17.女性患者(具有生育能力的患者)血HCG检查阳性。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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