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【ChiCTR2300077138】倍他米松联合中药冷敷治疗TKA患者康复期疼痛与肤温异常的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300077138

试验状态

正在进行

药物名称

复方倍他米松注射液

药物类型

化药

规范名称

复方倍他米松注射液

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

TKA患者康复期疼痛与肤温异常

试验通俗题目

倍他米松联合中药冷敷治疗TKA患者康复期疼痛与肤温异常的临床研究

试验专业题目

倍他米松联合中药冷敷治疗TKA患者康复期疼痛与肤温异常的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估倍他米松联合中药冷敷应用于TKA(全部膝关节置换术)术后康复期以缓解患者疼痛和皮温升高问题的效果,提供一种快捷有效的治疗手段。 2.探究倍他米松针对TKA康复期出现疼痛与肤温升高患者疗效情况,并与倍他米松联合中药冷敷的治疗方式进行比较,寻找一种对患者生存质量具有更好影响的治疗方式。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法通过应用PEMS3.1软件,根据样本含量:90,分组3,产生随机数字及对应分组信息,并将每一组的信息制作好卡片并用不透光的信封进行保存。当符合条件的患者进入研究时,研究负责人随机抽取一枚信封拆开,按照信封内的信息岁患者进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省中医院(大学城骨科)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合全膝关节置换术手术指征,在广东省中医院大学城院区行全膝关节置换术者(假体器材型号及提供公司均相同); 2.年龄在60~80岁之间的中老年患者,性别不限; 3.术后三周复诊时自诉有膝关节疼痛、经测量膝关节手术区域皮肤温度高于对侧膝关节者; 4.精神意识状态良好,能够配合查体及问卷调查; 5.住院病历及门诊病历资料完善;⑥自愿参加研究,并签署知情同意书 。;

排除标准

1.凝血、肝肾功能异常患者; 2.既往有中风、神经系统疾病影响术后康复及有沟通障碍者; 3.不能配合接受本研究治疗方案者; 4.患糖尿病或其他代谢性疾病需要长期服用激素者; 5.患有骨质疏松或其他代谢性骨病; 6.膝关节皮肤温度测量部位及中药冷敷部位有皮损、皮肤等不适本研究治疗方法者; 7.患有消化道疾病或其他不能服用非甾体抗炎药物疾病者; 8.患者双膝既往有开放性外伤史、骨折病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院(大学城骨科)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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