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【ChiCTR2400088343】唤醒沉睡的意识：经颅直流电刺激带来的可能

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088343

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

慢性意识障碍。慢性意识障碍是指病程≥28天的意识障碍患者。这与各类脑损伤后意识改变的急性期不同，在症状的分类上有明确的方向，即植物人状态和微意识状态。

试验通俗题目

唤醒沉睡的意识：经颅直流电刺激带来的可能

试验专业题目

经颅直流电刺激对慢性意识障碍患者促醒的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

我们将进行一项评估者盲法随机对照试验（全称，RCT），以确定对于慢性意识障碍患者的的tDCS干预是否：（1） 改善意识障碍水平（2）刺激左侧PPC皮层与刺激左侧DLPFC对慢性意识障碍患者的意识恢复水平是否存在差异。（3）刺激左侧PPC与刺激左侧DLPFC对慢性意识障碍患者局部脑功能代谢是否存在差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员用计算机编程语言生成随机数列

盲法

单盲，受试者不知道自己接受了何种治疗，而研究人员知道

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-09

试验终止时间

2025-07-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.经 CRS-R 评分后考虑诊断为 VS/UWS 或 MCS 的 患者，并且年龄在 18-75 岁间； 2.生命体征稳定； 3.研究前24小时未使用神经肌肉阻滞剂和镇静剂（如右美托咪定、咪达唑仑等）； 4.在研究开始前1周内，所有受试者的意识均未见改善； 5.意识障碍持续时间至少为 28 天。；

排除标准

1.有颅内压增高等颅内病变不稳定者； 2.心、肺等器官有严重疾病的患者； 3.意识障碍发病前有明确的神经发育及精神方面疾病； 4.镇静催眠药物使用史、药物滥用及酗酒史者； 5.影响意识改变的因素（血糖过高过低、电解质紊乱、感染等）； 6.电刺激部位有严重损伤者； 7.意识障碍逐渐加重或昏迷加深；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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