洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2300076512】地佐辛与喷他佐辛在肝硬化患者胃镜清醒镇静中的疗效与安全性的真实世界研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300076512

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化食管胃底静脉曲张非急性上消化道出血

试验通俗题目

地佐辛与喷他佐辛在肝硬化患者胃镜清醒镇静中的疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

地佐辛与喷他佐辛在肝硬化患者胃镜清醒镇静中的疗效与安全性的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300170

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估地佐辛与喷他佐辛联合咪达唑仑清醒镇静在肝硬化患者胃镜治疗中的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

白求恩公益基金会-天津药学中青年科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2024-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.地佐辛组（A组，n=100）与喷他佐辛组（B组，n=100）纳入标准一致，根据我国2018消化内镜诊疗镇静/麻醉操作技术规范规定的适应症：（1）经影像学和病理学证实均为肝硬化食管胃底静脉曲张非急性上消化道出血的需行胃镜下诊疗的患者；（2）所有因诊疗需要、并愿意接受消化内镜诊疗轻度、中度镇静且无相关药物及胃镜操作禁忌症的患者；（3）对消化内镜诊疗心存顾虑或恐惧感、高度敏感而不能自控的患者；（4）一般情况良好的ASAⅠ、Ⅱ级患者及处于稳定状态的ASAⅢ、Ⅳ级患者，酌情在密切监测下实施。 2.丙泊酚对照组（C组，n=100）：（1）经影像学和病理学证实均为肝硬化食管胃底静脉曲张非急性上消化道出血的需行胃镜下诊疗的患者；（2）所有因诊疗需要、并愿意接受消化内镜诊疗麻醉/深度镇静且无丙泊酚及胃镜操作禁忌症的患者；（3）对消化内镜诊疗心存顾虑或恐惧感、高度敏感而不能自控的患者；（4）一般情况良好的ASAⅠ、Ⅱ级患者及处于稳定状态的ASAⅢ级患者，酌情在密切监测下实施；（5）操作时间较长、操作复杂的内镜诊疗技术，如内镜下黏膜切除术(endoscopicmucosalresection,EMR)等。 3.达克罗宁对照组（D组，n=100）：（1）经影像学和病理学证实均为肝硬化食管胃底静脉曲张非急性上消化道出血的需行胃镜下诊疗的患者；（2）所有因诊疗需要、并愿意接受消化内镜诊疗口咽部表面麻醉无达克罗宁及胃镜操作禁忌症的的患者；（3）对消化内镜诊疗无顾虑或恐惧感，能自控的患者。；

排除标准

1.地佐辛组（A组，n=100）、喷他佐辛组（B组，n=100）与丙泊酚对照组（C组，n=100）排除标准一致，根据我国2018消化内镜诊疗镇静/麻醉操作技术规范规定的禁忌证：（1）有常规胃镜操作禁忌证或拒绝相关镇静的患者；（2）ASAⅣ级及以上患者；（3）有相关镇静/麻醉药物过敏及其他严重麻醉风险者；（4）肝功能障碍(Child-PughC级以上)、急性上消化道出血、严重贫血、胃肠道梗阻伴有胃内容物滞留的患者；（5）未得到适当控制的可能威胁生命的循环与呼吸系统疾病的患者，如未控制的严重高血压、严重心律失常、不稳定心绞痛以及急性呼吸道感染、哮喘发作期等；（6）明确困难气道的患者如张口障碍、颈频颁部活动受限、类风湿脊柱炎、颜顿关节炎等；（7）严重的神经系统疾病者(如脑卒中、偏瘫、惊厥、癫痛等)；（8）有药物滥用史、年龄过高或过小、病态肥胖、排尿困难等患者。 2.达克罗宁对照组（D组，n=100）：（1）有胃镜检查禁忌证者；（2）达克罗宁酚过敏者；（3）同A、B、C组排除标准的（4-8）项。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第三中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300170

联系人通讯地址

<END>