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【ChiCTR2400088239】胰腺癌患者的早期筛查

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088239

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

胰腺癌患者的早期筛查

试验专业题目

胰腺癌患者的早期筛查

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于胰腺肿瘤患者、胰腺癌高危人群、正常健康人群体液、颊粘膜、肠液及粪便样本筛选出对胰腺癌早期诊断有区分度的标志，为胰腺癌的早期诊断研究打下基础。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发基金国自然面上项目国家高水平医院临床研究计划中国医学科学院医学与健康科技创新工程北京市科技新星项目

试验范围

目标入组人数

200;300;400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2028-07-26

是否属于一致性

入选标准

恶性胰腺肿瘤组纳入标准： 1.诊断依据为病理诊断(活检病理或手术病理) 确诊为胰腺肿瘤的患者:其中胰腺肿瘤主要包括胰腺导管腺癌、粘液腺癌、腺泡细胞癌等恶性病理类型；IPMN/MCN伴恶变 2. 签署知情同意书。胰腺癌高危人群组纳入标准： 1.有胰腺炎病史或患胰腺炎者; 2.有潜在恶性的胰腺占位的患者，包括胰腺黏液性囊性肿瘤(MCN)和胰腺导管内乳头状黏液瘤(IPMN) ; 3.新发糖尿病 NOD (new-onset diabetes); 4. CA19-9、CEA、CA12-5 等肿瘤标志物持续或进行性升高者; 5.不明原因的体重下降者; 6.胰腺癌家族史，直系亲属患胰腺癌; 7.胰腺癌相关遗传性综合征(包括遗传性乳腺癌(HBOCS)、粘液瘤综合症(CNC) 、家族性腺瘤息肉(FAP)、遗传性弥漫性胃癌综合征(HDGC) 、幼年性息肉病(JPS) 、皮肤恶性黑色素瘤 (CMM) 、遗传性乳头状肾细胞癌 (HPRCC) 以及 Lynch 综合征); 8.其他被认为是胰腺癌高危因素的患者; 9.签署知情同意书。对照人群入选标准： ①非胰腺恶性肿瘤的胰腺手术患者（包括胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）,浆液性囊腺瘤（SCA）等); 或以非胰腺疾病行手术患者(如择期胆囊切除术) ; 正常健康人群(不符合任何一条高危人群入选标准，没有胰腺相关疾病病史); ②签署临床标本（血液和组织）知情同意书。；

排除标准

1.孕产妇 2.乙肝、丙肝、梅毒、艾滋感染者 3.非无监护人的年幼或年长患者以及生活不能自理者、有严重的心理障碍或精神异常者或其他无法签署知情同意书的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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