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【ChiCTR-ONRC-12002086】CPT治疗多种恶性实体肿瘤探索性IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-12002086

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌和肠癌

试验通俗题目

CPT治疗多种恶性实体肿瘤探索性IIa期临床研究

试验专业题目

CPT治疗多种恶性实体肿瘤探索性IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步探索CPT单药3周给药方案（10.0mg/kg）对多种恶性实体肿瘤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

北京沙东生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-12-28

试验终止时间

2011-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 细胞学或病理学确诊的胰腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌患者； 2. 经过全身标准化疗方案治疗失败或治疗后复发； 3. 年龄为18-75岁之间，男、女不限； 4. ECOG体力评分0-2分； 5. 预期存活≥3个月； 6. 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处可测量病灶； 7. 血液学、肝肾功能正常, 患者血和生化指标符合下列标准：中性粒白细胞计数≥ 1500/mm^3 血小板≥ 75,000/mm^3 血红蛋白≥ 10g/l AST/ALT≤ 正常值上限胆红素≤ 正常值上限肌酐≤ 1.5×正常值上限 8. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗； 9. 试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往曾接受过重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）类药物治疗的患者； 2. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 3. 患有临床症状明显的心脏疾病，即有症状性室性心律失常、充血性心衰史或在进入研究前12月有心肌梗塞史； 4. 有活动性出血或新发血栓性疾病、正在服用抗凝药物或有出血倾向病史者； 5. 患有活动性上消化道溃疡； 6. 伴有严重感染或严重代谢障碍者； 7. 活动性病毒性肝炎及其他任何肝脏疾病； 8. 存在其它恶性肿瘤史（治愈的基底细胞皮肤癌及治愈的宫颈原位癌外）； 9. 肿瘤脑转移患者； 10. 同时使用说明书标明有抗肿瘤作用的药物（包括中药及免疫调节剂等）； 11. 入组前30天内参加其它药物临床试验的病人； 12. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 13. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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