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【CTR20131041】盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20131041

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如:急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片中国成年健康志愿者生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察单剂口服试验制剂盐酸莫西沙星片（北京万生药业有限责任公司，规格0.4g/片）的人体内药代动力学，并以已上市的盐酸莫西沙星片（商品名拜复乐，Bayer Schering pharma，0.4g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~40岁，差距10岁以内。；2.性别：男性；3.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者。；2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。；3.经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。；4.3个月内参加过其他药物试验者；5.2周内服用过各种药物者。；6.3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。；7.过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。；8.收缩压>140mmHg或<90mmHg；舒张压>90mmHg或<60mmHg；

9.心率< 50次/分或>100次/分；10.研究者认为其他原因不能入组的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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